824 12th Ave, Bethlehem, PA 18018, USA
Último relatório:
Nome da empresa: Braun Medical Inc
Marca: B. Braun
Produto retirado: Ceftazidima para injeção USP (2g) e Dextrose para injeção USP (50 ml) em contêiner Duplex®
Razão do recall: Resultados fora de especificação para polímeros de alto peso molecular
Data de recall da FDA: 20 de abril
Marca: B. Braun
Produto retirado: Ceftazidima para injeção USP (2g) e Dextrose para injeção USP (50 ml) em contêiner Duplex®
Razão do recall: Resultados fora de especificação para polímeros de alto peso molecular
Data de recall da FDA: 20 de abril
de 2020
Lembre-se de detalhes: A Braun Medical Inc. (B. Braun) está voluntariamente recordando um (1) lote de 2g de Ceftazidime para Injeção USP (2g) e Dextrose para Injeção USP (50 ml) em Contêiner Duplex® para o nível hospital/usuário. Durante os testes de estabilidade do lote H8J812, os resultados do teste excederam os limites de especificação para polímeros de alto peso molecular (HMWP) no intervalo de estabilidade de dezenove (19) meses [82 semanas]. Níveis elevados de polímeros de alto peso molecular demonstraram causar danos nos rins e problemas hepáticos em estudos em animais. Embora o impacto da HMWP em seres humanos seja desconhecido, B. Braun está iniciando este recall voluntário por uma abundância de precaução para evitar quaisquer riscos de reações adversas devido aos níveis elevados de HMWP.
Até à data, não houve queixas ou notificações de reacções adversas associadas a este lote de produtos. Ceftazidime para Injeção USP e Dextrose Injection USP é um antibacteriano de cefalosporina indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por isolados suscetíveis dos microrganismos designados: Infecções do tracto respiratório inferior; infecções da pele e da estrutura da pele; septicemia bacteriana; osso e infecções articulares; infecções ginecológicas; infecções intra-abdominais; e infecções do sistema nervoso central.
Ceftazidima para injeção USP e Dextrose Injection USP no recipiente DUPLEX® é um recipiente flexível de câmara dupla contendo aproximadamente 50 mL de 5% de injeção de dextrose na câmara do diluente e ceftazidima na câmara do pó do fármaco. Após reconstituição, a concentração é equivalente a 2 g de ceftazidima. A Ceftazidime para Injeção USP e Injeção de Dextrose USP é embalada em 24 Contentores DUPLEX® por caixa. O produto recuperado afetado inclui o seguinte número de lote e data de vencimento:
- NDC: 0264-3145-11. Ref: 3145-11. Dosa/Volume: 2 g por 50 mL. Lote impactado: H8J812. Exp. Data: 31 de julho de 2020.
O produto foi distribuído Nationwide dentro dos Estados Unidos para distribuidores nacionais. Imagens da rotulagem do produto e do produto seguem este comunicado de imprensa.
B. A Braun está a notificar os seus distribuidores e clientes através de um aviso de recall oficial enviado por correio registado certificado e está a organizar a devolução de todos os produtos recolhidos. Instalações e distribuidores que têm produto que está sendo retirado devem interromper o uso imediatamente e entrar em contato com o Departamento de Atendimento ao Cliente B. Braun Medical Inc.
Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov
Fonte: FDA
Lembre-se de detalhes: A Braun Medical Inc. (B. Braun) está voluntariamente recordando um (1) lote de 2g de Ceftazidime para Injeção USP (2g) e Dextrose para Injeção USP (50 ml) em Contêiner Duplex® para o nível hospital/usuário. Durante os testes de estabilidade do lote H8J812, os resultados do teste excederam os limites de especificação para polímeros de alto peso molecular (HMWP) no intervalo de estabilidade de dezenove (19) meses [82 semanas]. Níveis elevados de polímeros de alto peso molecular demonstraram causar danos nos rins e problemas hepáticos em estudos em animais. Embora o impacto da HMWP em seres humanos seja desconhecido, B. Braun está iniciando este recall voluntário por uma abundância de precaução para evitar quaisquer riscos de reações adversas devido aos níveis elevados de HMWP.
Até à data, não houve queixas ou notificações de reacções adversas associadas a este lote de produtos. Ceftazidime para Injeção USP e Dextrose Injection USP é um antibacteriano de cefalosporina indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por isolados suscetíveis dos microrganismos designados: Infecções do tracto respiratório inferior; infecções da pele e da estrutura da pele; septicemia bacteriana; osso e infecções articulares; infecções ginecológicas; infecções intra-abdominais; e infecções do sistema nervoso central.
Ceftazidima para injeção USP e Dextrose Injection USP no recipiente DUPLEX® é um recipiente flexível de câmara dupla contendo aproximadamente 50 mL de 5% de injeção de dextrose na câmara do diluente e ceftazidima na câmara do pó do fármaco. Após reconstituição, a concentração é equivalente a 2 g de ceftazidima. A Ceftazidime para Injeção USP e Injeção de Dextrose USP é embalada em 24 Contentores DUPLEX® por caixa. O produto recuperado afetado inclui o seguinte número de lote e data de vencimento:
- NDC: 0264-3145-11. Ref: 3145-11. Dosa/Volume: 2 g por 50 mL. Lote impactado: H8J812. Exp. Data: 31 de julho de 2020.
O produto foi distribuído Nationwide dentro dos Estados Unidos para distribuidores nacionais. Imagens da rotulagem do produto e do produto seguem este comunicado de imprensa.
B. A Braun está a notificar os seus distribuidores e clientes através de um aviso de recall oficial enviado por correio registado certificado e está a organizar a devolução de todos os produtos recolhidos. Instalações e distribuidores que têm produto que está sendo retirado devem interromper o uso imediatamente e entrar em contato com o Departamento de Atendimento ao Cliente B. Braun Medical Inc.
Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov
Fonte: FDA
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