Cápsulas de anagrelida de Teva: retiradas del mercado debido al fracaso de la, USA

United States

Teva Pharmaceuticals USA ha iniciado una retirada voluntaria a nivel nacional de un solo lote de cápsulas de anagrelida, USP 0,5 mg (número de lote GD01090), a nivel de consumidores en los Estados Unidos. Este retiro voluntario se inició debido a la falla de la prueba de disolución detectada durante las pruebas de estabilidad de rutina. Ningún otro lote se ve afectado.

El producto retirado es:
Cápsulas de anagrelida, USP 0,5 mg
NFC: 0172-5241-60
Lote # GD01090
Exp. Fecha 05/2022

La administración de este producto con una disolución más baja, que tarda más en disolverse una vez ingerido, puede provocar una disminución de la eficacia o ineficacia del fármaco para ejercer su efecto reductor de plaquetas. La disolución fallida puede dar como resultado una velocidad y un grado de liberación del fármaco más lentos, lo que lleva a una menor cantidad de anagrelida disponible en el cuerpo. Para los pacientes gravemente enfermos con recuentos elevados de plaquetas, una menor disponibilidad de anagrelida en el cuerpo podría aumentar el riesgo de coagulación (coagulación sanguínea) y episodios de coagulación o sangrado, como un ataque al corazón o un derrame cerebral, que podrían poner en peligro la vida. Hasta la fecha, Teva no ha recibido ninguna queja sobre la calidad del producto ni ningún informe de eventos adversos de esta naturaleza en relación con el lote retirado del mercado.

Las cápsulas de anagrelida están indicadas para el tratamiento de pacientes con trombocitemia, secundaria a neoplasias mieloproliferativas, para reducir el recuento elevado de plaquetas y el riesgo de trombosis y para mejorar los síntomas asociados, incluidos los episodios trombohemorrágicos. La información sobre el lote afectado se muestra en la siguiente tabla. Se envasa en botellas con 100 cápsulas. Teva distribuyó 4224 botellas en todo el país desde el 30 de julio de 2020 hasta el 9 de febrero de 2020 a sus clientes mayoristas, distribuidores y minoristas bajo la etiqueta de Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

Nombre de Empresa: Teva Pharmaceuticals USA
Nombre de la marca: Teva
Producto retirado: Cápsulas de anagrelida
Motivo de la retirada: Fallo del ensayo de disolución
Fecha de retirada de la FDA: 23 de mayo de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-anagrelide-capsules-usp-05-mg-due-dissolution-test