Metformina clorhidrato extendido - recordado debido a la impureza de N-nitrosodimetilamina (NDMA), USA

United States

Nombre de la empresa: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Marca: Lupin.
Producto retirado: Metformina clorhidrato de liberación prolongada tabletas, 500 mg y 1000 mg
Motivo de la retirada: N-nitrosodimetilamina (NDMA) Impurity
Fecha de retirada de la FDA: 08 de julio de 2020
Detalles del recuerdo: Lupin Pharmaceuticals Inc. está recordando voluntariamente todos los lotes de Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg y 1000mg al nivel del consumidor. Como parte de la evaluación en curso y la continuación del diálogo con la FDA, un análisis adicional reveló que ciertos lotes probados estaban por encima del límite de ingesta diaria aceptable para la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA). Por mucho cuidado, la compañía está recordando todos los lotes de Metformina Hydrochloride tabletas de liberación prolongada USP, 500mg y 1000mg en los EE.UU. Hasta la fecha, Lupin Pharmaceuticals Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada.

Declaración de riesgo: El NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en base a los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras.

Metformina Hydrochloride Tablets de liberación prolongada USP es un medicamento oral recetado indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Metformin Hydrochloride Tablets de liberación extendida USP, 500mg y 1000mg se envasa en botellas de 60, 90 y 100 contados y se distribuyó en todo el país en los Estados Unidos a mayoristas, distribuidores, cadenas de medicamentos, farmacias y supermercados. Los NDC recuperados se incluyen en la siguiente tabla:

- Producto: Metformina Hydrochloride Comprimidos de liberación prolongada USP/ Fuerza: 500mg/ NDC: 68180-338-01/Fechas de distribución: 21/11/2018 - 27/05/2020

- Producto: Metformina Hydrochloride Comprimidos de liberación prolongada USP/ Fuerza: 1000mg/ NDC: 68180-339-09/Fechas de distribución: 21/11/2018 - 27/05/2020

- Producto: Metformina clorhidrato comprimidos de liberación prolongada USP/ Fuerza: 500mg/ NDC: 68180-336-07/Fechas de distribución: 11/05/2018 - 05/22/2020

- Producto: Metformina Hydrochloride comprimidos de liberación prolongada USP/ Fuerza: 1000mg/ NDC: 68180-337-07/Fechas de distribución: 11/05/2018 - 22/05/2020

Lupin Pharmaceuticals Inc. está notificando a sus mayoristas, distribuidores, cadenas de medicamentos, farmacias de pedidos por correo y supermercados por teléfono y a través de la notificación de retirada y está organizando la devolución de todos los NDC productos retirados.

Se recomienda a los pacientes que toman tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg y 1000 mg, que sigan tomando su medicamento y que se pongan en contacto con su farmacéutico, médico o proveedor médico para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, podría ser peligroso para los pacientes con esta grave condición dejar de tomar su metformina sin antes hablar con sus profesionales de la salud.

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntarily-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended

Fuente: FDA.