Cloridrato de metformina estendido - recordado devido à impureza da N-Nitrosodimetilamina (NDMA), USA

United States

Nome da empresa: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Nome da marca: Lupin
Produto recordado: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, 500mg e 1000mg
Razão do recall: N-Nitrosodimetilamina (NDMA) Impureza
Data de recall da FDA: 08 de julho de 2020
Lembre-se de detalhes: Lupin Pharmaceuticals Inc. está voluntariamente recordando todos os lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina USP, 500mg e 1000mg para o nível do consumidor. Como parte da avaliação em curso e continuação do diálogo com a FDA, análises adicionais revelaram que certos lotes testados estavam acima do Limite de Ingestão Diária Aceitável para a impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA). Por uma abundância de cautela, a empresa está recordando todos os lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina USP, 500mg e 1000mg nos EUA. Até à data, a Lupin Pharmaceuticals Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Declaração de Risco: a NDMA é classificada como provável cancerígeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais.

Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP é um medicamento oral prescrito indicado como adjuvante da dieta e exercício físico para melhorar o controle da glicose no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2. O cloridrato de metformina comprimidos de liberação estendida USP, 500mg e 1000mg é embalado em garrafas de 60, 90 e 100 contagem e foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas, distribuidores, cadeia de drogas, farmácias de correspondência e supermercados. Os NDC recuperados estão incluídos na tabela abaixo:

- Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP/ Força: 500mg/ NDC: 68180-338-01/Datas de Distribuição: 21/11/2018 - 27/05/2020

- Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP/ Força: 1000mg/ NDC: 68180-339-09/Datas de Distribuição: 21/11/2018 - 27/05/2020

- Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP/ Força: 500mg/ NDC: 68180-336-07/Datas de Distribuição: 11/05/2018 - 22/05/2020

- Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP/ Força: 1000mg/ NDC: 68180-337-07/Datas de Distribuição: 11/05/2018 - 22/05/2020

A Lupin Pharmaceuticals Inc. está notificando seus atacadistas, distribuidores, cadeia de drogas, farmácias de correspondência e supermercados por telefone e através de notificação de recall e está organizando a devolução de todos os produtos recolhidos NDC.

Pacientes que tomam Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg e 1000mg, são aconselhados a continuar tomando seus medicamentos e entrar em contato com seu farmacêutico, médico ou médico para aconselhamento sobre um tratamento alternativo. De acordo com a Food & Drug Administration dos EUA, pode ser perigoso para pacientes com esta condição grave parar de tomar sua metformina sem primeiro falar com seus profissionais de saúde.

Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntarily-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended

Fonte: FDA