Safety Report: GSK Consumer Healthcare Productos para la tos y el resfriado - retirados debido a tazas dosificadoras incorrectas, USA

United States

Nombre de la empresa: GSK Consumer Healthcare
Marca: Robitussin.
Producto retirado: Productos para la tos y el resfriado
Motivo de la retirada: Vasos dosificadores incorrectos
Fecha de retirada de la FDA: 18 de junio de 2020
Detalles del recuerdo: GSK Consumer Healthcare está recordando voluntariamente al nivel minorista dos lotes (enumerados a continuación) de Robitussin® Honey Tough and Chest Congestion DM y un lote de Children's Dimetapp® Cold and Tough, debido a la inclusión de tazas dosificadoras incorrectas. Durante la revisión de los documentos de empaque de estos productos, GSK descubrió que a las tazas dosificadoras para el producto Children's Robitussin® Honey les faltaban las graduaciones de 5 mL y 10 mL, mientras que a las tazas dosificadoras para el producto Children's Dimetapp® les faltaba la graduación de 10 mL. Las tazas dosificadoras envasadas con ambos productos solo tienen la graduación de 20 mL.

Existe un riesgo potencial de sobredosis accidental si los cuidadores que dispensan el jarabe no notan las discrepancias entre las graduaciones impresas en los vasos dosificadores y las cantidades indicadas a administrar (según se indica en las instrucciones de uso). Los niños Robitussin Honey Tos & Chest Congestion DM contiene 10 mg dextrometorfano HBr USP y guaifenesina USP 100 mg por 10 mL, y está etiquetado para niños de 4 años y mayores, así como para adultos. Children's Dimetapp Cold & Tough contiene 2 mg de maleato de bromfeniramina USP, 10 mg de dextrometorfano HBr USP y 5 mg de fenilefrina HCl USP por 10 mL, y está etiquetado para niños de 6 años y mayores, así como para adultos.

Los síntomas de sobredosis de cualquiera de los productos pueden incluir cualquiera de los siguientes: alteración de la coordinación; estimulación cerebral que causa aumento de la energía, elevación de la presión arterial, frecuencia cardíaca y respiración; falta de energía y entusiasmo; mareos o somnolencia intensos; ritmo cardíaco lento; desmayos; comportamiento psicótico; inquietud; convulsiones; disminución de la respiración; náuseas; vómitos; estreñimiento; diarrea; dolor abdominal; alucinaciones visuales y auditivas; retención urinaria.

A partir de la fecha del anuncio de retirada, GSK Consumer Healthcare no ha recibido ningún evento adverso relacionado con estos productos ni quejas de los consumidores en relación con los vasos dosificadores incorrectos suministrados con el producto. La retirada se limita a los tres lotes enumerados a continuación:

Niños Robitussin® Miel Tos y Congestión del Pecho DM (4oz)
NDC 0031-8760-12 CABLE DE AUDIO
Lotes: 02177 (Exp. Ene. 2022)/02178 (Exp. Ene. 2022)

Dimetapp® Niños Frío y Tos (8oz)
NDC 0031-2234-19 CABLE DE AUDIO
Lote: CL8292 (Exp. septiembre de 2021)

Estos lotes se distribuyeron a nivel nacional entre el 5 de febrero de 2020 y el 3 de junio de 2020 dentro de los Estados Unidos. GSK Consumer Healthcare ha notificado a los mayoristas, distribuidores y minoristas que arreglan la devolución de cualquier producto retirado. Los mayoristas, distribuidores y minoristas con un inventario existente de los lotes que se retiran deben detener la distribución y poner en cuarentena estos lotes inmediatamente.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas que hayan distribuido el producto retirado deberán notificar cualquier cuenta o ubicación adicional que haya recibido el producto retirado de ellos. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema relacionado con la toma o el uso de este producto. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.

Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. En diciembre de 2018, GlaxoSmithKline plc llegó a un acuerdo con Pfizer, Inc. para combinar sus negocios de salud de consumo en una nueva Joint Venture. El 01 de agosto de 2019 fue el primer día de la nueva GSK Consumer Healthcare Joint Venture. Por lo tanto, al identificar el producto afectado, tenga en cuenta que el nombre de la empresa Pfizer seguirá estando presente en la etiqueta.

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gsk-consumer-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-childrens-robitussinr-honey-cough-and

Fuente: FDA.