Fresenius Kabi USA Inyección de clorhidrato de dexmedetomidina, 200 mcg/50 mL - recordó debido a la contaminación cruzada con lidocaína, USA

United States

Nombre de la empresa: Fresenius Kabi USA
Marca: Fresenius Kabi.
Producto retirado: Inyección de clorhidrato de dexmedetomidina, 200 mcg/50 mL
Motivo de la retirada: Contaminación cruzada con lidocaína
Fecha de retirada de la FDA: 22 de julio de 2020
Detalles del recuerdo: Anuncio de la compañía Fresenius Kabi USA está recordando voluntariamente dos lotes de Dexmedetomidina HCl en inyección de cloruro de sodio al 0,9%, 200 mcg/50 mL (4 mcg/ml), 50 mL llenar un vial de 50 mL. Fresenius Kabi inició esta retirada debido a la posibilidad de una cantidad traza de lidocaína presente en estos dos lotes y nuestra investigación indica que este problema se limita a estos dos lotes de productos. Esta recuperación se está realizando a nivel de usuario. Hasta la fecha, no se han recibido informes de experiencia en medicamentos adversos para ninguno de los lotes retirados por Fresenius Kabi. Sin embargo, la administración de dexmedetomidina HCl que contiene trazas de lidocaína a un paciente con alergia a la lidocaína podría resultar en anafilaxia, una afección potencialmente mortal. El clorhidrato de dexmedetomidina en inyección de cloruro sódico al 0,9% está aprobado para uso intravenoso e indicado para la sedación de pacientes no intubados antes y/o durante procedimientos quirúrgicos y de otro tipo. A continuación se muestra una tabla de los lotes retirados distribuidos a nivel nacional a mayoristas, distribuidores, hospitales y farmacias entre el 3 de junio de 2019 y el 8 de abril de 2020, así como una copia de la etiqueta:
Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-dexmedetomidine-hydrochloride-injection
Fuente: FDA.