Recall notice
Fresenius Kabi USA حقن هيدروكلوريد ديكسميديتوميدين، 200 ميكروغرام/50 مل - أشار بسبب تلوث الصليب مع يدوكائين, USA
منذ 5 سنوات •source fda.gov
United States
اسم الشركة: فريسينيوس كابي الولايات المتحدة الأمريكيةاسم العلامة التجارية: فريسينيوس كابي
استذكر المنتج: حقن هيدروكلوريد ديكسميديتوميدين، 200 ميكروغرام/50 مل
سبب التذكير: التلوث عبر مع يدوكائين
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 22 يوليو 2020
أذكر التفاصيل: إعلان الشركة فريسينيوس كابي الولايات المتحدة الأمريكية يستذكر طوعا الكثير من ديكسميديتوميدين HCL في 0.9٪ حقن كلوريد الصوديوم، 200 ميكروغرام/50 مل (4 ميكروغرام/مل)، 50 مل ملء في 50 مل قارورة. بدأ فريسينيوس كابي هذا الاستدعاء بسبب إمكانية وجود كمية ضئيلة من يدوكائين موجودة في هاتين اللوتين ويشير تحقيقنا إلى أن هذه المسألة تقتصر على هاتين اللوتين المنتج. يتم تنفيذ هذا الاستدعاء إلى مستوى المستخدم. و حتى الآن, لم ترد أي تقارير عن أي من القرعة التي استعادت فريسينيوس كابي أي من القرعة. إدارة ديكسميديتوميدين HCL التي تحتوي على كميات ضئيلة من يدوكائين للمريض مع حساسية يدوكائين، ومع ذلك، يمكن أن يؤدي إلى الحساسية المفرطة، وهي حالة يحتمل أن تهدد الحياة. هيدروكلوريد الديكسميديتوميدين في 0.9% تتم الموافقة على حقن كلوريد الصوديوم للاستخدام عن طريق الوريد ويشار إليه لتخدير المرضى غير المنبوبين قبل و/أو أثناء العمليات الجراحية وغيرها. يرد أدناه جدول بالقرعة المستردة الموزعة على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين والمستشفيات والصيدليات بين 3 يونيو 2019 و8 أبريل 2020، بالإضافة إلى نسخة من الملصق:
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-dexmedetomidine-hydrochloride-injection
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
312
تعليقات
تعليق