Finasteride Plus 1.25mg, cápsulas - recordó porque contiene minoxidil no declarado, USA

United States

Nombre de la empresa: MasterPharm, LLC
Nombre de la marca: MasterPharm, LLC
Producto retirado: Finasteride Plus 1.25mg, cápsulas
Motivo de la retirada: Contiene minoxidil no declarado
Fecha de retirada de la FDA: 11 de mayo de 2020
Recordar detalles: MasterPharm, LLC. está recordando voluntariamente 1 lote de Finasteride Plus 1.25mg, cápsulas al nivel del consumidor. Se ha encontrado que las cápsulas de Finasteride Plus contienen minoxidil no declarado, un fármaco antihipertensivo, a niveles superiores a los encontrados en los productos aprobados por la FDA. El minoxidil no declarado se encontró cuando se probó con un laboratorio de pruebas independiente.

Declaración de riesgo: Se espera que el consumo de minoxidil no declarado resulte en presión arterial baja, latidos cardíacos rápidos y retención de sal y agua causando hinchazón. En consecuencia, los pacientes pueden estar en riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca u otro daño cardíaco. El exceso de líquido entre el corazón y el saco que rodea el corazón también ha sido reportado en asociación con el uso de minoxidil. MasterPharm, LLC. ha recibido 33 informes de aumento de la frecuencia cardíaca, retención de agua, mareos y presión arterial baja.

El producto es un medicamento compuesto para la caída del cabello y se envasa en botellas con receta naranja que contienen 30 cápsulas o botellas con receta azul que contienen 90 cápsulas. Los lotes afectados de Finasteride Plus 1.25mg incluyen los siguientes 02-27- 2020:04 @11 y una Fecha de Uso Más Allá del 25 de agosto de 2020. El producto puede ser identificado por las botellas de prescripción etiquetadas específicamente para el paciente con etiquetas de lote de productos y una etiqueta de prescripción específica para el paciente. Finasteride Plus 1.25mg se distribuyó en todo el país únicamente con receta específica del paciente.

MasterPharm, LLC. está notificando a sus clientes por teléfono, correo electrónico y cartas comunes del transportista y está organizando la devolución y sustitución de todos los productos retirados. Los consumidores que tengan Finasteride Plus 1.25mg que se va a retirar deben dejar de usar y devolver el Finasteride Plus 1.25mg a MasterPharm, LLC. Embalaje autodirigido de MasterPharm, LLC. que ha sido enviado a todos los clientes previamente. Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/masterpharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-finasteride-plus-125mg-due-presence-undeclared
Fuente: FDA.