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Safety Report: Suplemento dietético para la mejora masculina: retirado debido a tadalafil no declarado, USA

hace 2 años •source fda.gov

Recall notice

Dietary Supplement for Male Enhancement - recalled due to undeclared tadalafil foto #1

United States

Ultra Supplement LLC está retirando voluntariamente el número de lote DAP272109, exp 4/1/26 de cápsulas de Sustango envasadas en blísteres de 10 unidades empaquetadas en una caja de cartón a nivel del consumidor. Amazon notificó a Ultra Supplement que los análisis de laboratorio encontraron que el producto estaba contaminado con tadalafilo, un ingrediente de los productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina en la familia de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5). El producto se distribuyó a través de Internet y fue despachado por Amazon en www.amazon.com en todo el país de EE. UU. Hasta la fecha, Ultra Supplement no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

El 17 de diciembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de prensa en el que advertía a los consumidores que evitaran ciertos productos que se encuentran en Amazon, eBay y otros minoristas debido a los ingredientes de los medicamentos ocultos y potencialmente peligrosos. También alentó a los mercados en línea a garantizar que estos productos no se vendan en sus plataformas.

La presencia de tadalafilo en Sustango hace que este producto sea un medicamento no aprobado para el que no se ha establecido la seguridad y la eficacia y, por lo tanto, está sujeto a retiro.

Los consumidores con problemas médicos subyacentes que toman cápsulas de Sustango con tadalafilo no declarado pueden experimentar riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina), lo que reduce la presión arterial a niveles peligrosos que pueden poner en peligro la vida. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. El producto se comercializa como un suplemento dietético para el realce masculino y se envasa en blísteres de 10 unidades empaquetados en una caja, ASIN X0024468I9. Las cajas afectadas incluyen el lote DAP272109, Exp. 4/1/26. El producto se puede identificar mediante la etiqueta que aparece a continuación.

Ultra Supplement notifica a sus distribuidores y clientes mediante este anuncio de prensa y Amazon Messaging, y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores que tienen cápsulas de Sustango Lot# DAP272109 deben dejar de usar el producto.

En caso de que haya sufrido algún daño a causa de este producto, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de compañía: Ultra Supplement LLC
Nombre de la marca: Sustango
Producto retirado: suplemento dietético para la mejora masculina
Motivo de la retirada: Tadalafilo no declarado
Fecha de retirada de la FDA: 25 de julio de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ultra-supplement-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sustango-due-presence-undeclared-tadalafil

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