B. Braun Medical Inc. Cloruro de sodio al 0,9% para inyección USP 250ML en Excel - retirado del mercado debido a una fuga de fluidos, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) está retirando voluntariamente cinco (5) lotes de Cloruro de Sodio para Inyección al 0.9% USP 250ML en Excel en los Estados Unidos para el nivel de hospital/usuario. El mayor riesgo con una fuga lenta en cualquier preparación de solución intravenosa es una interrupción de la esterilidad, lo que representa un riesgo para que el paciente se exponga a una infección bacteriana o fúngica. Existe una probabilidad remota de que esto pueda provocar una infección en el torrente sanguíneo. B. Braun no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

El cloruro de sodio al 0.9% para inyección USP en Excel está indicado para el reemplazo de líquido extracelular, el tratamiento de la alcalosis metabólica en presencia de pérdida de líquido y el agotamiento leve de sodio. La inyección de cloruro de sodio al 0.9% USP en Excel también está indicada para su uso como solución de cebado en procedimientos de hemodiálisis y puede usarse para iniciar y terminar transfusiones de sangre sin hemolizar los glóbulos rojos. La lista de productos retirados se puede encontrar en el enlace a continuación

B. Braun notifica a sus distribuidores y clientes mediante un aviso oficial de retirada enviado por correo certificado certificado y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Las instalaciones y los distribuidores que tienen productos que están siendo retirados del mercado deben dejar de usarlo de inmediato.

Nombre de la compañia: B. Braun Medical Inc.
Marca: B. Braun Medical Inc.
Producto retirado: Cloruro de sodio al 0.9% para inyección USP 250ML en Excel
Motivo de la retirada: La fuga de fluido y el bajo volumen de llenado pueden provocar una falta de esterilidad
Fecha de retirada de la FDA: 03 de marzo de 2022

Consulte los detalles completos de la retirada, incluida la lista de los productos retirados en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-250ml-excel

Fuente: FDA