Time-Cap Labs Inc. Metformin Hydrochlorid für Tabletten mit erweiterter Freisetzung, USP 500 mg und 700 mg - aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) Verunreinigungen zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Marksans Pharma Limited
Markenname: Time-Cap Labs Inc.
Zurückgerufene Produkt: Metformin-Hydrochlorid für Tabletten mit erweiterter Freisetzung, USP 500 mg und 700 mg
Grund des Rückrufens: Durch den Nachweis von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) Verunreinigungen
FDA Rückrufdatum: 05. Oktober 2020
Rückrufdetails: Marksans Pharma Limited, Indien erweitert freiwillig seine früher eingeleitete Rückruf am 05 Juni 2020 um eine zusätzliche 76 unabgelaufene Menge von Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 500mg, & 750mg auf das Verbraucherniveau. Marksans führte N-Nitrosodimethylamin (NDMA) -Tests an nicht abgelaufenen identifizierten vermarkteten Partien durch und stellte fest, dass der NDMA-Gehalt in einigen Losen den akzeptablen Daily Intake Limit (ADI) von 96 ng/Tag überschreitet. Daher werden aus reichlicher Vorsicht weitere 76 Lose zurückgerufen.

Risikobewertung: NDMA wird als wahrscheinliches humanes Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) basierend auf den Ergebnissen von Labortests klassifiziert. NDMA ist ein bekannter Umweltkontaminant, der in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse, vorkommt. Marksans Pharma Limited hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die mit diesem Rückruf zusammenhängen. Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 500 mg und 750 mg sind indiziert als Ergänzung zu Ernährung und Übung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und werden in HDPE-Flaschen mit der folgenden NDC #s in verschiedenen Verpackungskonfigurationen verpackt
- Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 500mg:
90 Counts: 49483-623-09
100 zählt: 49483-623-01
500 zählt: 49483-623-50
1000 zählt: 49483-623-10
- Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 750 mg:
100 zählt: 49483-624-01

Die betroffenen Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 500 mg, sind weiß bis cremeweiß, kapselförmige, bikonvexe Tabletten, Prägung mit '101' auf der einen Seite und schlicht auf der anderen Seite und Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 750 mg, sind weiß bis cremeweiß, kapselförmige, bikonvexe Tabletten, Prägung mit '102' auf der einen Seite und schlicht auf der anderen Seite.

Metformin-Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 500mg & 750 mg wurden von Time-Cap Labs, Inc. (befindet sich in 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735) landesweit in den USA an Großhändler verteilt, die weiter an Apotheken verteilt.

Marksans Pharma Limited benachrichtigt seine Distributoren und Kunden durch Mitteilung und Pressemitteilung und arrangiert für Rückgabe/Ersatz etc. von zurückgerufenen Produktlosen. Distributoren //Kunden, die viele Metformin Hydrochlorid Extended- Release Tabletten, USP 500mg & 750mg betroffen haben, die zurückgerufen werden, sollten an den Ort des Kaufs zurückkehren. Die Chargennummer kann auf der Seitenwand von Flaschenetiketten sowie Versender-/Gehäuseeetiketten angebracht werden.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf und Rücksendung haben, können sich Frau Irene McGregor (Vice President, Regulatory Affairs) von Time-Cap Labs, Inc., befindet sich in 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735, unter der Telefonnummer 631-753-9090; ext. 160, [Montag bis Freitag 8:00 Uhr EST] oder E-Mail-Adresse imcgregor@timecaplabs.com.

Verbraucher, die diese zurückgerufenen Produkt viele Metformin ER Tabletten einnehmen, sollten es weiterhin einnehmen, bis ein Arzt oder Apotheker ihnen einen Ersatz oder eine andere Behandlungsoption gibt. Es könnte für Patienten mit Typ-2-Diabetes gefährlich sein, die Einnahme von Metformin abzubrechen, ohne vorher mit ihrem Arzt zu sprechen. Verbraucher sollten ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn sie irgendwelche Probleme haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen können.

Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können dem MedWatch Adverting Programm der FDA entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails und die Liste der Produkte auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/marksans-pharma-limited-issues-expansion-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride

Quelle: FDA