Ruzurgi® 10 mg Tabletten - aufgrund von Hefe, Schimmel und bakterieller Kontamination zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Jacobus Pharmaceutical Company Inc.
Markenname: Ruzurgi®
Produkt zurückgerufen: Ruzurgi® (Amifampridin) 10 mg Tabletten
Grund des Rückrufens: Übertrifft die Spezifikation für die Gesamtzahl der Hefe und Schimmelpilze
FDA-Rückrufdatum: 13. September 2021
Rückrufdetails: Plainsboro, New Jersey, Jacobus Pharmaceutical Company Inc. runt freiwillig 3 Lose Ruzurgi® (Amifampridin) 10-mg-Tabletten auf Verbraucherebene zurück. Es wurde festgestellt, dass die Produkte aufgrund von Labortestergebnissen mit Hefen, Schimmel und aeroben Bakterien kontaminiert sind.

Orale Produkte, die stark mit Hefen, Schimmel und aeroben Bakterien kontaminiert sind, können zu schweren und lebensbedrohlichen Infektionen führen. Die Verwendung des defekten Produkts bei Patienten mit zugrunde liegenden immunsuppressiven Erkrankungen wie dem Lambert-Eaton-Syndrom (LEMS) erhöht die Besorgnis über schwerwiegende Infektionen.

Das Produkt wird zur Behandlung von LEMS bei Patienten im Alter von 6 bis unter 17 Jahren angewendet und in Flaschen mit 100 Zählungen verpackt (NDC: 49938-110-01). Die betroffenen Ruzurgi® (Amifampridin) -Tabletten enthalten die folgenden Kontrollnummern und Verfallsdaten:
- Kontrollnummer 18038, Ablauf 03/2023
- Kontrollnummer 18039, Ablauf 03/2023
- Kontrollnummer 18079, Ablauf 05/2023

Die Kontrollnummer befindet sich rechts neben der Frontplatte der Flasche unter dem D2-Barcode. Ruzurgi® (Amifampridin) wurde weltweit an Spezialapotheken und Ärzte vertrieben.

Jacobus wurde von seinem kanadischen Partner über dieses Problem informiert, der vollständige Bestätigungstests für die Kontrollnummer 18038 durchführte. Jacobus führte eine erweiterte Untersuchung durch, bei der die Kontrollnummern 18039 und 18079 identifiziert wurden.

- Kontrollnummer 18038 wurde zwischen 25.05.2021 und 26.08.2021 verteilt (nur Kanada)
- Kontrollnummer 18039 wurde zwischen 06/01/2021 und 08/10/2021 verteilt
- Kontrollnummer 18079 wurde zwischen 08/10/2021 und 30.08.2021 verteilt

Jacobus Pharmaceutical Company Inc benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden per Post und E-Mail und sorgt für die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte.

Verbraucher, die Ruzurgi® (Amifampridin) haben, das zurückgerufen wird, sollten die Verwendung einstellen und dieses Produkt zurückgeben. Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Jacobus Pharmaceutical Company Inc. telefonisch unter (609) 799-8221 Durchwahl 2120, Montag bis Freitag von 9.00 bis 17.00 Uhr Eastern Standard Time, kontaktieren. Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration und anderer Gesundheitsbehörden durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/jacobus-pharmaceutical-company-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-ruzurgir-amifampridine-10-mg

Quelle: FDA