Nostrum Laboratories Metformin HCl Extended Release Tabletten, USP 500 mg - aufgrund NDMA zurückgerufen übersteigt die zulässige tägliche Aufnahmegrenze, USA

United States

Firmenname: Nostrum Laboratories
Markenname: Nostrum Laboratories
Rückgerufen Produkt: Metformin HCl Extended Release Tabletten, USP 500 mg
Grund des Rückrufs: NDMA überschreitet akzeptable tägliche Aufnahmemenge
FDA Rückrufdatum: 03. November 2020
Rückrufdetails: Nostrum Laboratories, Inc. erinnert sich freiwillig an 2 (zwei) Lose Metformin HCl Extended Release Tabletten, USP 500 mg auf die Verbraucherebene. Die Metformin HCl Extended Release Tabletten, USP 500 mg, enthalten Konzentrationen von Nitrosamin-Verunreinigungen, die über dem ADI-Grenzwert von 96 ng/Tag liegen, wie im FDA-Leitfaden vom September 2020 veröffentlicht.

NDMA wird als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) basierend auf den Ergebnissen von Labortests klassifiziert. NDMA ist ein bekannter Umweltkontaminant und findet sich in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Nostrum Laboratories, Inc. hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das Produkt ist als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus angegeben und wird in HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten unter NDC 29033-055-01 verpackt. Die betroffenen Metformin HCl Extended Release Tabletten, USP 500 mg Lose sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Das Produkt kann als eine cremefarbene, längliche Tablette mit Prägung „NM5“ identifiziert werden. Metformin HCl Extended Release Tabletten, USP 500 mg wurde landesweit an Großhändler verteilt.

- Metformin HCl Extended Release Tabletten, USP 500 mg. NDC: 29033-055-01 (Mittelblende) Losnummern - Ablaufdaten: MET100201 - 05/2022. MET100401 - 05/2022

Nostrum Laboratories, Inc. benachrichtigt seine Händler per Brief und arrangiert die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Apotheken mit Metformin HCl Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg, die zurückgerufen wird, sollten an den Ort des Kaufs zurückkehren. Verbraucher sollten einen medizinischen Fachmann konsultieren, um einen Ersatz oder eine andere Behandlungsoption zu erhalten. Es könnte für Patienten mit Typ-2-Diabetes gefährlich sein, die Einnahme von Metformin abzubrechen, ohne vorher mit ihrem Arzt zu sprechen. Verbraucher sollten ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn sie irgendwelche Probleme haben, die mit der Einnahme dieses Arzneimittels zusammenhängen können.

Verbraucher mit medizinischen Fragen zu diesem Rückruf können Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs von Montag bis Freitag von 8.00 bis 17.00 Uhr CST unter der Telefonnummer 816-308-4941 kontaktieren. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Apotheke wenden, um weitere ärztliche Beratung zu erhalten.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nostrum-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets-0

Quelle: FDA