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IBSA Pharma Inc. ruft freiwillig 27 Chargen TIROSINT® -SOL (Levothyroxin-Natrium) Lösung zum Einnehmen an Verbraucher zurück. Dieser freiwillige Rückruf wurde eingeleitet, da diese Chargen möglicherweise subpotent sind. Die Analysen des Unternehmens zeigen, dass der Levothyroxin-Natriumgehalt (T4) bei einigen Chargen leicht unter 95,0% der angegebenen Menge gesunken ist. Dieser Rückruf gilt nicht für TIROSINT® (Levothyroxin-Natrium) -Kapseln. Bisher hat IBSA Pharma Inc. keine Berichte über Nebenwirkungen erhalten, bei denen festgestellt wurde, dass sie mit diesem freiwilligen Rückruf in Zusammenhang stehen.
Risikohinweis: Bei Patienten, die wegen Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) behandelt werden und subwirksames TIROSINT® -SOL erhalten, können Anzeichen und Symptome einer Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) auftreten, zu denen Müdigkeit, erhöhte Kälteempfindlichkeit, Verstopfung, trockene Haut, geschwollenes Gesicht, Haarausfall, langsamer Herzschlag, Depression, Schwellung der Schilddrüse und/oder unerklärliche Gewichtszunahme oder Schwierigkeiten beim Abnehmen gehören können. Eine Über- oder Unterbehandlung mit TIROSINT® SOL kann negative Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung, die Herz-Kreislauf-Funktion, den Knochenstoffwechsel, die Fortpflanzungsfunktion, die kognitive Funktion, den emotionalen Zustand, die gastrointestinale Funktion sowie den Glukose- und Fettstoffwechsel haben.
Alle Patienten, auch Schwangere, Neugeborene oder ältere Patienten, sollten ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister kontaktieren, wenn bei ihnen Probleme aufgetreten sind, die mit der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
TIROSINT® -SOL ist angezeigt bei: Hypothyreose - Als Ersatztherapie bei primärer (Schilddrüse), sekundärer (Hypophyse) und tertiärer (Hypothalamus) angeborener oder erworbener Hypothyreose.
Suppression von Thyrotropin (Schilddrüsenstimulierendes Hormon, TSH) der Hypophyse — Als Ergänzung zur Operation und Radiojodtherapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängigem, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs.
TIROSINT® -SOL Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, die in einer weißen, nicht transparenten 1-ml-Ampulle zur Einzeldosis geliefert wird. Die Dosierungsstärke ist auf der Verpackung und dem Beutel angegeben und steht für eine bestimmte Farbe. Jede Ampulle trägt ein farbiges Etikett mit der Dosierung, Stärke und Produktname (TIROSINT® -SOL). Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie auf www.Tirosintsol.com.
Die Produktbeschreibung, NDC-Nummern, Chargennummern und Verfallsdaten der betroffenen TIROSINT® SOL-Chargen sind unten aufgeführt:
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 13 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0105-5. Losnummer: 220409. Mindesthaltbarkeitsdatum: 10.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 13 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0105-5. Losnummer: 220956. Verfallsdatum: 1.3.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 25 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR: 71858-0110-5. Losnummer: 220856. Verfallsdatum: 1.2.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 37,5 mcg/ml, Kartonverpackung mit 30 Einheiten. NR: 71858-0112-5. Losnummer: 220552. Mindesthaltbarkeitsdatum: 11.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 37,5 mcg/ml, Kartonverpackung mit 30 Einheiten. NR: 71858-0112-5. Losnummer: 221055. Verfallsdatum: 1.4.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 44 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR: 71858-0113-5. Losnummer: 220553. Mindesthaltbarkeitsdatum: 11.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 44 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR: 71858-0113-5. Losnummer: 221056. Verfallsdatum: 1.4.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 50 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR: 71858-0115-5. Losnummer: 220407. Mindesthaltbarkeitsdatum: 10.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 50 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR: 71858-0115-5. Losnummer: 220960. Verfallsdatum: 1.3.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 62,5 mcg/ml, Kartonverpackung mit 30 Einheiten. NR: 71858-0117-5. Losnummer: 220556. Mindesthaltbarkeitsdatum: 11.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 62,5 mcg/ml, Kartonverpackung mit 30 Einheiten. NR: 71858-0117-5. Losnummer: 221058. Verfallsdatum: 1.4.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 75 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR: 71858-0120-5. Losnummer: 220853. Verfallsdatum: 1.2.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 88 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0125-5. Losnummer: 220411. Mindesthaltbarkeitsdatum: 10.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 88 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0125-5. Losnummer: 220854. Verfallsdatum: 1.2.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 100 mcg/ml, Kartonverpackung mit 30 Einheiten. NR: 71858-0130-5. Losnummer: 220413. Mindesthaltbarkeitsdatum: 10.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 100 mcg/ml, Kartonverpackung mit 30 Einheiten. NR: 71858-0130-5. Losnummer: 220964. Verfallsdatum: 1.3.2024.
- Produkt Beschreibung: TIROSINT-SOL 112 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0135-5. Losnummer: 220414. Verfallsdatum: 10.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 112 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0135-5. Losnummer: 220852. Verfallsdatum: 1.2.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 112 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0135-5. Losnummer: 220970. Verfallsdatum: 1.3.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 125 mcg/ml, Kartonverpackung mit 30 Einheiten. NR: 71858-0140-5. Losnummer: 220855. Verfallsdatum: 1.2.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 137 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0145-5. Losnummer: 220415. Verfallsdatum: 10.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 137 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0145-5. Losnummer: 221052. Verfallsdatum: 1.4.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 150 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NDC: 71858-0150-5. Losnummer: 220959. Verfallsdatum: 1.3.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 175 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0155-5. Losnummer: 220416. Verfallsdatum: 10.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 175 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NR.: 71858-0155-5. Losnummer: 221053. Verfallsdatum: 1.4.2024.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 200 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NDC: 71858-0160-5. Losnummer: 220418. Verfallsdatum: 10.1.2023.
- Produktbeschreibung: TIROSINT-SOL 200 mcg/ml 30 Einheiten im Karton. NDC: 71858-0160-5. Losnummer: 220560. Mindesthaltbarkeitsdatum: 11/1/2023.
Patienten, die derzeit TIROSINT® -SOL einnehmen, sollten die Anwendung nicht abbrechen, ohne sich an ihren Arzt zu wenden, um weitere Hinweise und/oder eine Ersatzverschreibung zu erhalten.
Falls Sie durch diese Produkte Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.
Unternehmensname: IBSA Pharma Inc.
Markenname: IBSA
Rückgerufenes Produkt: TIROSINT® -SOL (Levothyroxin-Natrium)
Grund des Rückrufs: Subpotenz
FDA-Rückrufdatum: 01. Februar 2023
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ibsa-pharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-select-lots-tirosintr-sol-levothyroxine-sodium
