طقم طوارئ ليلي جلوكاجون - تم استدعاؤه بسبب فقدان الفاعلية, USA

United States

اسم الشركة: إيلي ليلي وشركاه
اسم العلامة التجارية: ليلي
المنتج المستذكر: طقم طوارئ الجلوكاجون
سبب الاستدعاء: فقدان الفاعلية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 26 سبتمبر 2021
تذكر التفاصيل: إيلي ليلي وشركاه (رمزها في بورصة نيويورك: LLY) يتذكر طواعية الكثير D239382D، انتهاء الصلاحية أبريل 2022، من مجموعة الطوارئ الجلوكاجون لانخفاض نسبة السكر في الدم (الجلوكاجون للحقن، 1 ملغ لكل قارورة؛ مخفف للجلوكاجون، 1 مل حقنة)، إلى مستوى المستهلك/المستخدم. تستدعي ليلي الكثير D239382D إلى مستوى المريض بسبب شكوى منتج تفيد بأن قارورة الجلوكاجون كانت في شكل سائل بدلاً من شكل مسحوق.

يشير تحقيق الشركة إلى أن السائل الموجود في قارورة الجلوكاجون هذه يمكن أن يكون مرتبطًا بعملية التصنيع. قد يفشل استخدام الشكل السائل لهذا المنتج في علاج انخفاض نسبة السكر في الدم الشديد بسبب فقدان الفاعلية.

بيان المخاطر: يمكن أن يسبب نقص السكر في الدم الحاد في مرضى السكري، إذا لم يتم عكس ذلك، عواقب صحية ضارة تتراوح من شكاوى عابرة وطفيفة إلى الأضرار العصبية، والنوبات، وحتى الموت إذا لم يتم علاجه على الفور. المرتبطة بشكوى منتج واحد، تم الإبلاغ إلى ليلي أن المريض المعني عانى من نقص تأثير الدواء وأبلغ أيضًا عن نوبات لاحقة.

يتم استخدام مجموعة الطوارئ الجلوكاجون كعامل مضاد لنقص السكر في الدم ومثبط لحركة الجهاز الهضمي المشار إليه لعلاج نقص السكر في الدم الحاد في مرضى الأطفال والبالغين الذين يعانون من مرض السكري. يتم تعبئة المنتج في مجموعة تحتوي على 1 ملغ من المنتج المجفف بالتجميد (مجفف بالتجميد) في قارورة 3 مل وحقنة مخففة مملوءة مسبقًا. مجموعة أدوات الطوارئ الجلوكاجون المتأثرة هي D239382D وتاريخ انتهاء الصلاحية هو أبريل 2022 (تاريخ انتهاء صلاحية الملصق: 04 2022). يمكن العثور على رقم اللوت على ملصق المجموعة وكذلك القارورة (راجع الصور الواردة أدناه - الملحق أ). تم توزيع القطعة على الصعيد الوطني لتجار الجملة وتجار التجزئة.

تجار الجملة و يجب على الموزعين الذين لديهم مخزون موجود من مجموعة طوارئ الجلوكاجون D239382D التوقف عن التوزيع والحجر الصحي للمنتج على الفور.

تعليمات لتجار الجملة والصيادلة: إذا كنت قد وزعت المنتج الذي تم استدعاؤه, يرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية قد تكون قد تلقت منتجًا من الدفعة المسترجعة منك. يرجى إجراء استدعاء فرعي لتلك الحسابات وإبلاغ معلومات الاستدعاء هذه على الفور.

تعليمات للمستهلكين: يجب على المستهلكين الذين بحوزتهم مجموعة طوارئ الجلوكاجون D239382D الاتصال بمركز إجابات ليلي على 1-800-545-5979 للحصول على تعليمات الإرجاع والاستبدال للمنتج (ساعات العمل من الاثنين إلى الجمعة، 9صباحًا - 7 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة) ويجب الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم التوجيه. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج. قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي تواجه استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما عبر الإنترنت, عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. الملحق أ تم العثور على رقم اللوت في المجموعة وملصقات القارورة كما يمكن رؤيته في ملصق المثال أدناه.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eli-lilly-and-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-glucagonr-emergency-kit-due-loss

المصدر: إدارة الغذاء والدواء