United States
اسم الشركة: هوسبيرا، وشركة
اسم العلامة التجارية: هوسبيرا، وشركة
وأشار المنتج: 0.5٪ بوبيفاكين هيدروكلوريد حقن، أوسب 30 مل و 1٪ يدوكائين حمض الهيدروكلوريك حقن، أوسب 30 مل
سبب الاستدعاء: بسبب وضع العلامات الخاطئة
ادارة الاغذية والعقاقير تاريخ استدعاء: 04 مايو 2021
استدعاء التفاصيل: هوسبيرا، وشركة فايزر، وتذكر طوعا الكثير EG6023 من 0.5٪ بوبيفاكين هيدروكلوريد حقن، أوسب 30 مل والكثير EG8933 من 1٪ يدوكائين حمض الهيدروكلوريك حقن، أوسب 30 مل، إلى مستوى المستشفى/المؤسسة بسبب وضع العلامات الخاطئة حيث تم تسمية جزء من كل الكثير بشكل غير صحيح باسم منتج آخر. تم تحديد هذه المشكلة كجزء من التحقيق في تقرير مؤكد من العملاء.
خلص تقييم Hospira للمخاطر المحتملة على المرضى إلى أن استخدام المنتج المتأثر من المرجح أن يسبب أحداثًا ضارة متوسطة إلى عالية الشدة. إذا تم إعطاء 1٪ يدوكائين للمريض بدلا من 0.5٪ بوبيفاكين، قد يكون المريض underdosed، مما يؤدي إلى عدم فعالية مع النتائج المحتملة مثل عدم كفاية إدارة الألم، وفشل التخدير الجراحي. إذا تم إعطاء 0.5٪ بوبيفاكين للمريض بدلا من 1٪ يدوكائين، قد تحدث جرعة زائدة من بوبيفاكين، والتي يمكن أن تؤدي إلى نتائج محتملة مثل المضبوطات؛ تشوهات الجهاز التنفسي بما في ذلك انخفاض الأكسجين و/أو ارتفاع ثاني أكسيد الكربون في الدم، والكثير من الحمض في سوائل الجسم، ومؤقت توقف التنفس؛ تشوهات القلب مثل انكماش القلب و/أو مشاكل الاسترخاء، وعدم انتظام ضربات القلب، وأبطأ من معدل ضربات القلب الطبيعي، إيقاع القلب غير الطبيعي الذي البطينين من جعبة القلب بدلا من الضخ بشكل طبيعي، السكتة القلبية وخط ثابت القلب.
حتى الآن، هوسبيرا، وشركة لم تتلق تقارير عن أي أحداث سلبية مرتبطة بهذه المسألة لهذه القرعة. 0.5٪ بوبيفاكين هيدروكلوريد حقن، يشار أوسب في البالغين لإنتاج التخدير الموضعي أو الإقليمي أو تسكين لعملية جراحية، إجراءات جراحة الأسنان والفم والتشخيص و الإجراءات العلاجية، وإجراءات التوليد. 1٪ ليدوكائين حمض الهيدروكلوريك حقن، يشار أوسب لإنتاج التخدير الموضعي أو الإقليمي عن طريق تقنيات تسلل مثل الحقن عن طريق الجلد والتخدير الإقليمي عن طريق الوريد عن طريق تقنيات كتلة الأعصاب الطرفية مثل الضفيرة العضدية وربي والتقنيات العصبية المركزية مثل أسفل الظهر و الكتل فوق الجافية الذيلية عند ملاحظة الإجراءات المقبولة لهذه التقنيات على النحو المبين في الكتب المدرسية القياسية.
و ندك، عدد الكثير، تاريخ انتهاء الصلاحية، قوة و تفاصيل التكوين ل 0.5٪ بوبيفاكين هيدروكلوريد حقن، أوسب و 1٪ يدوكائين حمض الهيدروكلوريك حقن، أوسب هي في الجدول أدناه وصورة من المنتجات يمكن العثور عليها في نهاية هذا البيان الصحفي. تم توزيع قطع المنتجات في جميع أنحاء البلاد على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة والمستشفيات في الولايات المتحدة وبورتوريكو وغوام من 29 ديسمبر 2020 إلى 15 أبريل 2021.
- 0.5٪ بوبيفاكين هيدروكلوريد حقن، أوسب، جرعة واحدة تيارتوب فيال. ندك: فيال: 0409-1162-19 صينية: 0409-1162-02. عدد الكثير: EG6023. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01 يوليو 2022. القوة: 0.5٪، 150 ملغ/30 مل (5 ملغ/مل). تكوين/عدد: حالة حزمة 2 × 25 قارورة.
- 1٪ يدوكائين حمض الهيدروكلوريك حقن، أوسب جرعة واحدة تيارتوب فيال. ندك: فيال: 0409-4279-16 صينية: 0409-4279-02. عدد الكثير: EG8933. تاريخ انتهاء الصلاحية: 01 أغسطس 2022. القوة: 1٪، 300 ملغ/30 مل (10 ملغ/مل). تكوين/عدد: حالة حزمة 2 × 25 قارورة.
Hospira، Inc.، يضع أقصى قدر من التركيز على سلامة المرضى وجودة المنتج في كل خطوة في عملية التصنيع وسلسلة التوريد. وقد أخطرت شركة هوسبيرا تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة والمستشفيات عن طريق البريد لترتيب إعادة أي منتج استدعى.
يجب على تجار الجملة أو الموزعين أو تجار التجزئة الذين لديهم مخزون موجود من الكثير، والذي يتم استدعاؤه، التوقف عن الإدارة والتوزيع والحجر الصحي على الفور. إذا كنت قد وزعت المنتج الذي تم استدعاؤه بشكل إضافي، إلى مستوى البيع بالجملة أو البيع بالتجزئة، فيرجى إبلاغ أي حسابات أو مواقع إضافية قد تكون قد تلقت المنتج الذي تم استدعاؤه من أنت.
يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ أخصائيي الرعاية الصحية في مؤسستك بهذا الاستدعاء. للحصول على مساعدة إضافية، اتصل Stericycle في 1-800-805-3093 بين ساعات 8 صباحًا إلى 5 مساءً بتوقيت جرينتش، من الاثنين إلى الجمعة.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-05-bupivacaine-hydrochloride-injection-usp-and
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
