Safety Report: حقن ميثوكاربامول من شركة AuroMedics Pharma - تم سحبه بسبب وجود الجسيمات, USA

United States

بدأت شركة Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) في سحب طوعي للقطعة رقم 3MC23011 من حقن الميثوكاربامول، USP 1000 مجم/10 مل (100 مجم/مل) (قارورة أحادية الجرعة) - قارورة 10 مل إلى مستوى المستهلك بسبب شكوى منتج العميل لوجود جزيئات بيضاء تطفو داخل القارورة.

قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على جسيمات إلى تهيج أو تورم موضعي. إذا وصلت الجسيمات إلى الأوعية الدموية أو تم حقنها داخل الأوعية الدموية، فإنها يمكن أن تنتقل إلى أعضاء مختلفة وتسد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ مما قد يسبب السكتة الدماغية وحتى الموت. حتى الآن، لم تتلق Eugia US LLC أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

يستخدم حقن الميثوكاربامول USP 1000 مجم/10 مل (100 مجم/مل) كعامل مساعد للراحة والعلاج الطبيعي والتدابير الأخرى لتخفيف الانزعاج المرتبط بحالات العضلات والعظام الحادة والمؤلمة. يتم تعبئتها في 10 مل ومعبأة في 25 (قارورة) × 04 (كرتون إلكتروني مطبوع) × 01 (شاحن) برمز NDC مثل 55150-223-10. قامت شركة Eugia US LLC بشحن الكمية بالكامل إلى تجار الجملة في جميع أنحاء البلاد من 12 يناير 2024 وحتى 16 يناير 2024.

يمكن تحديد المنتج من خلال اسم المنتج على الكرتون وملصق القارورة ورقم الدفعة 3MC23011 و Exp. التاريخ: نوفمبر 2026 (NDC 55150-223-10) (انظر ملصق القارورة المرفق). ملصق المنتج كما هو موضح في الصورة أدناه.

تقوم شركة Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) بإخطار موزعيها عن طريق رسائل استدعاء وتقوم بالترتيب لإرجاع/استبدال جميع المنتجات المسحوبة. يجب على تجار الجملة والمستشفيات والصيدليات والمؤسسات والأطباء الذين لديهم مخزون حالي من مجموعة المنتجات المسحوبة التوقف عن الاستخدام وإيقاف التوزيع والحجر الصحي على المنتج على الفور. إذا قمت بتوزيع مجموعة المنتجات التي تم استرجاعها مرة أخرى، فأبلغ حساباتك و/أو أي مواقع إضافية قد تكون قد استلمت المنتج الذي تم استرجاعه. يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ متخصصي الرعاية الصحية في مؤسستك بهذا الاستدعاء.

يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

إذا كنت تعاني من أي ضرر بعد استخدام هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف حالات تفشي المرض وحلها مبكرًا ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب العناية الطبية.

اسم الشركة: شركة Eugia US LLC
اسم العلامة التجارية: شركة إيجيا الأمريكية
تم استدعاء المنتج: حقن ميثوكاربامول، USP 1000 مجم/10 مل (100 مجم/مل) (قارورة جرعة واحدة)
سبب الاستدعاء: سلامة الجهاز والدواء - وجود الجسيمات
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 28 مارس 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/eugia-us-llc-fka-auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-methocarbamol-injection