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再见! 和最良好的祝愿在你的恢复

辉瑞, Virginia, USA

3年前

Virginia, United States

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辉瑞旗下Hospira, Inc. 自愿召回一批丙泊酚可注射乳液(含苯甲醇)、100mL 单人用玻璃翻盖小瓶;批次 EA7470,原因是在对保留样本进行年度检查期间,在两个小瓶中观察到可见颗粒。从2020年7月16日至2020年7月24日,该产品批次在全国范围内分发给美国的批发商/医院。迄今为止,辉瑞尚未收到该批次与此问题相关的任何不良事件的报告。

风险声明:接受受影响产品的患者发生潜在不良事件的可能性很小,例如血管阻塞,包括流向大脑的血液减少、心脏病发作、肺栓塞和组织坏死。也可能发生过敏反应和传染病的传播。

丙泊酚是一种静脉注射全身麻醉和镇静药物,用于麻醉或镇静剂的诱导和维持。丙泊酚注射乳液是一种终末消毒(TS)产品。它是一种无菌、非热原乳液,含有 10 mg/mL 适合静脉注射的丙泊酚,装在单次患者使用的玻璃翻盖小瓶中。丙泊酚可注射乳液的NDC、批号、有效期和配置详细信息如下所示。

产品:配置/计数丙泊酚可注射乳液,100 mL 单人使用玻璃翻盖小瓶
NDC:Vial:0409-4699-54 托盘:0409-4699-24
批号:EA7470
到期日期:2023 年 6 月 1 日
演示文稿:1g/100 mL,单个患者使用 Glass Fliptop Vil
配置/数量:10 个单元的托盘

辉瑞在制造和供应链流程的每一步都高度重视患者安全和产品质量。辉瑞已通过信函通知直接收货人安排退回任何召回的产品。

拥有该批次现有库存的批发商或医院应立即停止使用、停止分发和隔离。如果您进一步分发了召回的产品,请通知您的账户和/或任何其他可能已收到召回产品的地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。

公司名称:辉瑞公司 Hospira, Inc.
品牌名称:霍斯皮拉
召回的产品:丙泊酚注射乳液,USP
召回原因:可能存在可见颗粒
美国食品药品管理局召回日期:2022 年 8 月 22 日

资料来源:fda.gov 少看
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辉瑞旗下公司Hospira, Inc. 自愿将一批丙泊酚可注射乳液 USP(含苯甲醇)、100 mL 单人用玻璃翻盖小瓶;批次 DX9067,召回用户级别,原因是在对保留样本进行年度检查期间,在单个小瓶中观察到可见颗粒。从2020年6月10日至2020年6月26日,该产品批次在全国范围内分发给美国的批发商/医院/国防部。

召回的产品是:
-丙泊酚可注射乳液,USP 100 mL 单人使用玻璃翻盖小瓶,NDC:小瓶:0409-4699-54 纸箱:0409-4699-24,批号:DX9067,有效期演示文稿:2023 年 5 月 1 日,配置/计数:1 g/100 mL,单人使用玻璃翻盖小瓶盒 10 个单位。

风险声明:接受受影响产品的患者有遭受危及生命的不良临床影响的风险,包括但不限于:血管阻塞,包括流向大脑的血液减少、心脏病发作、肺栓塞和组织坏死。也可能发生过敏反应和传染病的传播。

迄今为止,Hospira, Inc. 尚未收到该批次与此问题相关的任何不良事件的报告。丙泊酚是一种静脉注射全身麻醉和镇静药物,用于麻醉或镇静剂的诱导和维持。丙泊酚可注射乳液,USP 是一种终末消毒(TS)产品。它是一种无菌、非热原乳液,含有 10 mg/mL 适合静脉注射的丙泊酚,装在单个患者使用的翻盖小瓶中。

拥有该批次现有库存的批发商或医院应立即停止使用、分发和隔离。如果您已将召回的产品进一步分发给批发或医院级别/机构,请通知可能从您那里收到召回产品的任何账户或其他地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。

公司名称:辉瑞公司 Hospira Inc
品牌名称:霍斯皮拉
召回的产品:丙泊酚注射乳液,USP
召回原因:可能存在可见颗粒
美国食品药品管理局召回日期:2022 年 7 月 13 日

资料来源:fda.gov 少看
303


辉瑞自愿召回辉瑞分销的Accuretic(喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪)片剂以及格林斯通分发的两种授权仿制药(喹那普利和氢氯噻嗪和喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪),因为存在一种亚硝胺,N-亚硝基喹那普利,高于每日可接受摄入量(ADI)水平。迄今为止,辉瑞尚不知道有经评估与本次召回有关的不良事件的报告。

辉瑞将召回六批 Accuretic 片剂、一批喹那普利和氢氯噻嗪片剂以及四批喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂。亚硝胺在水和食物中很常见,包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都会接触一定程度的亚硝胺。如果人们长时间接触到高于可接受的水平,这些杂质可能会增加患癌症的风险。

这些产品适用于治疗高血压。降低血压可降低致命和非致命性心血管事件的风险,主要是中风和心肌梗塞。这些产品具有经过20多年的上市授权并通过强大的临床计划确立的安全性。辉瑞认为,根据目前可用的数据,这些产品的收益/风险状况仍然是积极的。尽管长期摄入N-亚硝基喹那普利可能与人类潜在的癌症风险增加有关,但服用这种药物的患者没有直接的风险。目前正在服用该产品的患者应咨询医生以了解替代治疗方案。

这些产品的 NDC、批号、失效日期和配置详细信息在下方链接中的表格中显示,产品的照片可以在下面找到。从2019年11月至2022年3月,这些产品批次在全国范围内分发给美国和波多黎各的批发商和分销商。

-Accuretic™(盐酸喹那普利/氢氯噻嗪)片剂,10/12.5 毫克
- Accuretic™(盐酸喹那普利/氢氯噻嗪)片剂,20/12.5 毫克
-Accuretic™(盐酸喹那普利/氢氯噻嗪)片剂,20/25 毫克
-喹那普利和氢氯噻嗪片剂,20/25毫克
-喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂,20/12.5 毫克
-喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂,20/25 mg

辉瑞已通过信函通知直接收货人安排退回任何召回的产品。

上表中列出的现有批次库存的批发商和分销商应立即停止使用和分销并隔离商品。

如果您进一步分销了召回的商品,请通知可能已收到您召回商品的任何账户或其他地点。

公司名称:辉瑞
品牌名称:Accuretic,绿石品牌
产品召回:Accuretic™(盐酸喹那普利/氢氯噻嗪);喹那普利和氢氯噻嗪;以及喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂
召回原因:存在亚硝胺 N-亚硝基喹那普利
FDA 召回日期:2022 年 3 月 22 日

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