Nostrum Laboratories Metformina HCl Comprimidos de Liberação Estendida, USP 750 mg - recordado devido a NDMA excede o limite de ingestão diária aceitável, USA

United States

Nome da empresa: Nostrum Laboratories
Nome da marca: Nostrum Laboratories
Produto recordado: Metformina HCl comprimidos de libertação estendida, USP 750 mg
Razão do recall: NDMA excede o limite de ingestão diária aceitável
Data de recall do FDA: 02 de novembro de 2020
Detalhes do recall: Kansas City, Missouri, Nostrum Laboratories, Inc. está voluntariamente lembrando 2 (dois) lotes de Metformina HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg para o nível do consumidor. Os comprimidos de liberação estendida de HCl de metformina, USP 750 mg foram encontrados para conter níveis de impurezas de nitrosamina acima do limite ADI de 96 ng/dia, conforme publicado no documento de orientação da FDA emitido em setembro de 2020.

O NDMA é classificado como um provável carcinogénio humano (uma substância que pode causar cancro) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, laticínios e vegetais. A Nostrum Laboratories, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

O medicamento é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e é embalado em frascos de HDPE de 100 comprimidos, sob NDC 29033-056-01. Os comprimidos de libertação prolongada de metformina HCl afectados, lotes de USP 750 mg estão listados na tabela abaixo. O produto pode ser identificado como um comprimido oblongo esbranquiçado com a gravação “NM7”. Metformina HCl Extended Release Comprimidos, USP 750 mg foi distribuído em todo o país para atacadistas.

- Metformina HCl Comprimidos de Liberação Estendida, USP 750 mg. NDC: 29033-056-01. Números de lote: MET200101 05/2022 | MET200301 05/2022

A Nostrum Laboratories, Inc. está notificando seus distribuidores por carta e está organizando a devolução de todos os produtos recuperados. Farmácias que possuem Metformina HCl Comprimidos de Liberação Estendida, USP 750 mg que está sendo recolhido devem retornar ao local de compra. Os consumidores devem consultar um profissional de saúde para obter um substituto ou uma opção de tratamento diferente. Pode ser perigoso para os doentes com diabetes tipo 2 pararem de tomar a metformina sem antes falar com o seu profissional de saúde. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a tomada deste medicamento.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nostrum-laboratories-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets

Fonte: FDA