A InFutronix, LLC anunciou um recall voluntário do Sistema de Bomba de Infusão Ambulatória Nimbus, incluindo Nimbus II PainPro, Nimbus II Flex, Nimbus II Plus, Nimbus II ePid e Nimbus II EMS do mercado dos EUA devido a um alto número (3698) de reclamações de clientes relacionadas
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aos sistemas de bomba de infusão Nimbus datadas de maio de 2019 a agosto de 2023.
A avaliação dos dados da reclamação identificou vários possíveis problemas com o produto:
- A energia da bateria pode afetar potencialmente o desempenho da bomba, causando um evento de desligamento imediato.
- A oclusão a montante, conforme observado pelo alarme de oclusão a montante, ocorre quando há um bloqueio no fluxo da extremidade proximal do conjunto de administração.
- Erros do sistema, conforme observado pelo alarme de erro do sistema, que faz com que a bomba suspenda a infusão.
- A saída do medicamento de determinados pontos de ligação estabelecidos pela administração, o que pode resultar em vazamento do medicamento do dispositivo.
- Taxa de fluxo (alta ou baixa) que pode potencialmente fazer com que a bomba infunda uma administração imprecisa do medicamento.
- Projeto do compartimento da bomba, que pode potencialmente resultar em danos ao longo do tempo em certas áreas do compartimento responsável pelo engate do conjunto administrativo, levando a falsas oclusões e imprecisões na taxa de fluxo.
Esses problemas do produto foram identificados por meio do sistema de vigilância pós-comercialização da InFutronix e avaliados por meio do sistema de Ação Corretiva/Ação Preventiva (CAPA) da InFutronix. A InFutronix determinou que a melhor ação corretiva e preventiva para resolver os problemas identificados do produto e os resultados potenciais é um redesenho do sistema de bomba de infusão Nimbus. O redesenho do sistema permitirá que a InFutronix melhore vários aspectos do produto, incluindo mecânica, eletrônica, software e design de habitação, bem como aspectos do conjunto de administração. Dado o número de melhorias de design previstas e a ampla exigência de design, verificação e validação, a InFutronix acredita em uma nova notificação pré-comercialização e autorização do FDA pode ser necessário. Como tal, a InFutronix está buscando remover o sistema do mercado enquanto essas melhorias e mudanças de design estão sendo feitas e uma nova autorização é obtida.
Uma avaliação de risco à saúde (HHE) foi realizada por um médico independente para avaliar os modos rotineiros de falha de queixas pós-comercialização associados à família de bombas de infusão Nimbus. O HHE determinou que os modos comuns de falha do dispositivo representam um baixo risco para os usuários.
O sistema de bomba de infusão Nimbus foi distribuído nos Estados Unidos desde 17 de outubro de 2014 até 21 de fevereiro de 2024. Nunca foi distribuído internacionalmente. Os dispositivos afetados têm os seguintes números de identificação exclusiva de dispositivos associados a eles:
- Bomba de infusão ambulatorial Nimbus 00817170020000
- Nimbus II PainPro 00817170020086
- Nimbus II Flex 00817170020093
- Nimbus II Plus 00817170020161
- Nimbus II ePID 00817170020376
- Nimbus II EMS 00817170020109
Os usuários podem continuar a usar o sistema de bomba de infusão Nimbus e os conjuntos de infusão associados durante esse processo de remoção. Os usuários devem estar cientes dos sinais que indicam um possível problema com a bomba (como reconhecer que um dispositivo pode falhar):
- Bateria — A bomba de infusão ficará marrom (à prova de falhas). O usuário verá que a bomba foi desligada. Além disso, a tela de LED pode piscar antes da falha, indicando um possível problema na bateria.
- Oclusão a montante - O alarme de oclusão auditiva e visual alerta o usuário sobre a oclusão.
- Erro do sistema - O alarme de erro auditivo e visual do sistema alertará o usuário.
- Saída do medicamento — O usuário pode notar vazamento de medicamento da bolsa da bomba ou do conjunto de infusão ou sentir umidade do medicamento.
- Taxa de fluxo (alta/baixa) - O alarme de oclusão auditiva e visual para baixo fluxo alertará o usuário sobre a oclusão. O usuário notará o volume residual restante no final da terapia. A alta taxa de fluxo pode estar associada a tempos de infusão reduzidos.
- Bomba Danos na caixa - O usuário pode notar travas, dobradiças ou rachaduras quebradas na caixa e/ou pode perceber que o dispositivo é difícil de montar antes do uso.
A Infutronix já notificou os clientes com uma carta detalhando os produtos afetados, o motivo da remoção voluntária, a avaliação do risco à saúde, como reconhecer que o dispositivo pode falhar e as ações a serem tomadas pelo cliente/usuário.
O uso contínuo do sistema de bomba de infusão Nimbus e dos conjuntos de infusão associados é seguro durante esse processo de remoção. Os usuários devem estar cientes dos sinais que indicam um possível problema com a bomba, conforme descrito acima, “Como reconhecer que um dispositivo pode falhar”. Como em qualquer uso, os profissionais de saúde (HCPs) devem ler as Instruções de Uso (IFU) e segui-las rigorosamente para garantir o desempenho adequado da bomba com o conjunto de acessórios associado. Além disso, os HCPs devem educar os pacientes sobre o uso adequado da bomba e dos acessórios e sobre possíveis preocupações operacionais. Como um lembrete aos HCPs,
- Ao substituir as baterias, somente baterias novas devem ser usadas. Deve-se tomar cuidado para garantir que as baterias antigas e novas não sejam confundidas ao concluir a substituição. Ao redefinir o estado da bateria, os HCPs são incentivados a prestar muita atenção às luzes indicadoras do dispositivo e à tela de LED que indica a duração da bateria.
- Os HCPs devem ter o cuidado de limpar adequadamente um alarme de oclusão. A bateria não deve ser reciclada (ligada/desligada) para limpar o alarme de oclusão. Se o alarme de oclusão não puder ser desativado, uma nova bomba deve ser usada. Os pacientes devem ser informados de que silenciar o alarme não elimina a oclusão.
- Devido ao potencial uso ambulatorial da bomba, os pacientes podem carregar a bolsa dispensadora do medicamento em uma embalagem de transporte. Os pacientes devem ser informados de que impedir o ajuste da tubulação ou colocar pressão sobre o dispositivo (encostado ele, sentado sobre ele) pode causar o mau funcionamento do dispositivo.
- Os HCPs são incentivados a educar os pacientes sobre possíveis vazamentos de medicamentos e estabelecer protocolos de contenção apropriados para os usuários seguirem.
Os HCPs devem garantir que os usuários sejam educados para reconhecer alarmes de áudio e visuais e inspecionar seus dispositivos em busca de danos. Quaisquer dificuldades ou anormalidades observadas com a bomba ou os acessórios devem resultar na interrupção imediata do uso da bomba e na notificação ao HCP. Os clientes da InFutronix que possuem bombas de infusão Nimbus e conjuntos de infusão associados devem entrar em contato com o atendimento ao cliente da Infutronix, onde serão instruídos sobre o processo de Autorização de Devolução de Material (RMA) a ser seguido para devolver as bombas de infusão Nimbus e os conjuntos de infusão associados.
Os clientes que comprarem a bomba de infusão Nimbus e/ou os conjuntos de infusão associados de um distribuidor devem entrar em contato diretamente com o distribuidor e receber instruções sobre o processo de RMA a ser seguido. Como o dispositivo não estará disponível ou não terá suporte após 20 de junho de 2024, a InFutronix incentiva o profissional de saúde a buscar métodos alternativos de infusão de medicamentos adequados às necessidades de seus pacientes, com base em sua experiência médica, o mais rápido possível. A InFutronix está removendo os sistemas de bomba de infusão Nimbus do mercado.
Os produtos não serão mais suportados pela InFutronix para bombas de infusão Nimbus ou conjuntos de infusão relacionados após 20 de junho de 2024. Para devolver os produtos Nimbus, os clientes devem seguir as instruções fornecidas na carta de remoção de dispositivos médicos enviada pela InFutronix, entrar em contato com o atendimento ao cliente da Infutronix ou seu distribuidor local.
Nome da empresa: InFutronix, LLC
Nome da marca: Nimbus
Produto recuperado: Sistema de Bomba Nimbus
Motivo do recall: Recall devido a um grande número (3698) de reclamações de clientes relacionadas aos sistemas de bombas de infusão Nimbus
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024
Fonte:
www.fda.gov
