United States
Nom de l'entreprise : Tenacore LLC
Nom de marque : Tenacore LLC
Produit rappelé : lunettes CareFusion Alaris 8100 de remplacement Tenacore 2001
Raison du rappel : Élastique potentiellement affaibli
Date de rappel de la FDA : 19 avril 2021
Détails du rappel : Annonce de l'entreprise Le 24 février 2021, Tenacore LLC a lancé un rappel à l'échelle nationale des lunettes CareFusion Alaris 8100 de remplacement de Tenacore 2001 en raison d'un plastique potentiellement affaibli. Une lunette en plastique affaibli peut, avec le temps, entraîner la séparation du poteau de la lunette (problème de rappel) ainsi que d'autres dommages à la lunette (p. ex. fissuration externe). La séparation d'un ou de plusieurs poteaux de lunette peut entraîner un écoulement libre, une perfusion, une perfusion ou une interruption de la perfusion. Il y a un rappel connexe initié par Becton Dickinson (BD). Vous trouverez des renseignements sur ce rappel en utilisant le lien suivant : Becton Dickinson (BD) (CareFusion 303, Inc.) Rappelle l'assemblage de lunette du module de pompe Alaris modèle 8100 qui pourrait entraîner un écoulement libre, une surperfusion, une sous-infusion ou une interruption de la perfusion | FDA Les consommateurs qui ont : des pièces de lunette Tenacore (numéro de pièce TIPA-8100-4410) avec horodatage 5 et/ou horodatage 6 devraient arrêter la distribution et l'utilisation de ceux-ci et retourner à Tenacore LLC.
Les appareils Alaris 8100 qui ont été entretenus par Tenacore ou achetés chez Tenacore entre juillet 2020 et février 2020 doivent être inspectés conformément aux instructions décrites ci-dessous afin de s'assurer que votre appareil n'est pas affecté. Si c'est le cas, veuillez renvoyer votre appareil à Tenacore LLC.
Les lunettes rappelées ont été fabriquées de mai 2020 à juin 2020 et distribuées de juillet 2020 à février 2021. Les produits suivants ont été rappelés :
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tenacore-llc-issues-nationwide-recall-tenacores-replacement-front-bezel-assembly-carefusion-alaris
Source : FDA
