Solution topique Teligent Lidocaïne HCl 4% - rappel en raison de la super puissance, USA

United States

Nom de l'entreprise : Teligent Pharma, Inc.
Marque : Teligent
Produit rappelé : Lidocaïne HCl Solution topique 4%
Raison du rappel : Super puissance
Date de rappel de la FDA : 30 août 2021
Détails du rappel : Teligent Pharma, Inc. rappelle volontairement un lot de Lidocaïne HCl Solution topique 4%, 50 ml dans un flacon en verre à bouchon vissé au niveau de l'utilisateur. Le produit est rappelé parce que les entreprises testées ont trouvé qu'il était super puissant sur la base d'un résultat hors spécification (OOS) obtenu au moment de stabilité de 18 mois.

Énoncé de risque : L'utilisation du produit super puissant entraînerait une dose de lidocaïne supérieure à celle prévue. Une dose accrue de lidocaïne pourrait entraîner le développement d'une toxicité systémique anesthésique locale en fonction de la durée du traitement et du patient spécifique. La toxicité systémique anesthésique locale peut entraîner des réactions du système nerveux central, notamment une excitation et/ou une dépression, et des signes plus graves de toxicité cardiovasculaire, tels que la bradycardie, l'hypotension et même l'effondrement cardiovasculaire peuvent se manifester très rapidement.

Si la toxicité systémique anesthésique locale n'est pas reconnue et traitée rapidement, une morbidité grave et même la mort peuvent en résulter. Les adultes et les personnes âgées qui sont plus susceptibles d'utiliser ce produit, ainsi que les enfants dont le poids corporel est inférieur, sont plus susceptibles de subir une toxicité systémique anesthésique locale si une concentration de lidocaïne supérieure à la concentration prévue de lidocaïne est administrée.

À ce jour, Teligent Pharma, Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Le produit est indiqué pour la production d'anesthésie topique des muqueuses accessibles des cavités buccales et nasales et des parties proximales du tube digestif et est emballé dans un flacon en verre de 50 ml muni d'un bouchon à vis portant l'identification NDC# 52565-009-50. Le numéro de lot et la date d'expiration de la solution topique de lidocaïne HCl 4 % sont les suivants : Lot # 14218, Exp. 09/2022. Le produit peut être identifié par le après étiquetage : solution topique de chlorhydrate de lidocaïne USP 4% (40 mg/mL).

Le produit a été distribué aux niveaux de distribution en gros et au détail aux États-Unis et au Canada. Teligent Pharma, Inc. en avise ses distributeurs via Fed-Ex et organise le retour de tous les produits rappelés. Les distributeurs, les consommateurs et les patients qui ont une solution topique de lidocaïne HCl à 4% qui est rappelée doivent retourner le produit à leur lieu d'achat.

Les consommateurs ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Teligent Pharma, Inc. par téléphone au 1-856-697-1441 presse* pour rejoindre le centre d'appels d'information médicale du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont rencontré des problèmes liés à la prise ou à l'utilisation de ce médicament.

Consultez les détails complets des rappels sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teligent-pharma-incs-issues-voluntary-recall-lidocaine-hcl-topical-solution-4-lot-14218-exp-092022

Source : FDA