Gel de soin des plaies RevitaDerm - rappel en raison d'une contamination par Bacillus cereus, USA

United States

Blaine Labs Company rappelle volontairement un lot de produits de soin des plaies RevitaDerm au niveau du consommateur parce qu'une bouteille de gel de soin des plaies RevitaDerm de 1,0 once s'est révélée contaminée par Bacillus cereus.

Énoncé des risques : Les patients qui appliquent le produit contaminé sur une plaie peuvent développer une infection de la peau et des tissus mous pouvant entraîner de graves complications. Pour les patients non immunodéprimés, ces infections devraient être moins graves et répondre au traitement. Cependant, chez les patients immunodéprimés et les nouveau-nés prématurés, Bacillus cereus peut provoquer des infections invasives menaçant le pronostic vital, y compris des infections des plaies et du sang, une septicémie, une pneumonie et une méningite.

À ce jour, Blaine Labs Company n'a reçu aucune plainte ou rapport d'événements indésirables liés à ce lot de bouteilles de 1,0 once ou de tube de 3,0 onces de gel de soin des plaies RevitaDerm.

Le produit est utilisé comme antimicrobien pour les plaies cutanées et est emballé dans un flacon de 1,0 once et un tube de 3,0 onces, chacun étiqueté « gel de soin des plaies RevitaDerm » avec une étiquette Drug Facts au dos. Le lot de gel de soin des plaies RevitaDerm concerné est BL 2844 avec une date d'expiration du 19/02/2023. Le produit peut être identifié par son nom sur le devant de la bouteille de 1,0 once ou du tube de 3,0 onces, et le volume de 1,0 once a le bouchon distributeur de chapeau de sorcière. Le gel de soin des plaies RevitaDerm a été distribué à 61 cliniques médicales dans 17 États des États-Unis en 2021.

Blaine Labs avise ses médecins clients par courriel, courrier ordinaire et téléphone, et prend des dispositions pour le retour des bouteilles non distribuées de 1,0 once et de tubes de 3,0 onces du lot BL 2844. Les patients qui ont le gel de soin des plaies RevitaDerm flacon de 1,0 once ou des tubes de 3,0 onces, qui font l'objet d'un rappel, doivent cesser d'utiliser le produit et retourner le produit non utilisé au médecin traitant. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Nom de l'entreprise : Blaine Labs Company
Nom de marque : RevitaDerm
Produit rappelé : Gel de soin des plaies
Motif du rappel : Peut être contaminé par Bacillus cereus
Date de rappel de la FDA : 27 janvier 2022

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/blaine-labs-issues-voluntary-nationwide-recall-revitaderm-wound-care-gel-due-bacterial-contamination

Source : FDA