Safety Report: Rappel du système de pompe à perfusion ambulatoire Infutronix Nimbus en raison de plaintes de clients, USA

United States

InfuTronix, LLC a annoncé le rappel volontaire du système de pompe à perfusion ambulatoire Nimbus, y compris le Nimbus II PainPro, le Nimbus II Flex, le Nimbus II Plus, le Nimbus II EpiD et le Nimbus II EMS, du marché américain en raison d'un nombre élevé (3698) de plaintes de clients concernant les systèmes de pompe à perfusion Nimbus datées de mai 2019 à août 2023.

L'évaluation des données relatives aux plaintes a permis d'identifier plusieurs problèmes potentiels liés au produit :
- L'alimentation de la batterie peut affecter les performances de la pompe en provoquant une mise hors tension immédiate.
- L'occlusion en amont, indiquée par l'alarme d'occlusion en amont, se produit lorsqu'il y a un blocage du flux de l'extrémité proximale du dispositif d'administration.
- Erreurs du système, comme indiqué par l'alarme d'erreur système qui provoque la suspension de la perfusion par la pompe.
- Le produit pharmaceutique sort de certains points de liaison du point d'administration, ce qui peut entraîner une fuite du produit médicamenteux du dispositif.
- Débit (élevé ou faible) susceptible d'entraîner une administration imprécise du médicament par la pompe.
- Conception du boîtier de pompe susceptible d'endommager au fil du temps certaines zones du boîtier responsables de l'engagement du dispositif d'administration, entraînant de fausses occlusions et des imprécisions de débit.

Ces problèmes liés aux produits ont été identifiés par le biais du système de surveillance post-commercialisation InfuTronix et évalués par le biais du système d'action correctrice/préventive (CAPA) InfuTronix. InfuTronix a déterminé que la meilleure action corrective et préventive pour résoudre les problèmes identifiés et les résultats potentiels du produit était une refonte du système de pompe à perfusion Nimbus. La refonte du système permettra à InfuTronix d'améliorer plusieurs aspects du produit, notamment la mécanique, l'électronique, les logiciels et la conception du boîtier, ainsi que certains aspects de l'ensemble d'administration. Compte tenu du nombre d'améliorations de conception attendues et des exigences étendues en matière de conception, de vérification et de validation, InfuTronix pense à une nouvelle notification préalable à la commercialisation et à une autorisation de la FDA peut être nécessaire. InfuTronix cherche donc à retirer le système du marché pendant que ces améliorations et modifications de conception sont apportées et qu'une ou plusieurs nouvelles autorisations sont obtenues.

Une évaluation des risques pour la santé (HHE) a été réalisée par un médecin indépendant afin d'évaluer les modes de défaillance courants associés à la famille de pompes à perfusion Nimbus après la mise sur le marché. Le HHE a déterminé que les modes de défaillance courants des appareils présentent un faible risque pour les utilisateurs.

Le système de pompe à perfusion Nimbus est distribué aux États-Unis depuis le 17 octobre 2014 jusqu'au 21 février 2024. Il n'a jamais été distribué à l'international. Les appareils concernés sont associés aux numéros d'identification uniques suivants :
- Pompe à perfusion ambulatoire Nimbus 00817170020000
- Nimbus II PainPro 00817170020086
- Nimbus II Flex 00817170020093
- Nimbus II Plus 00817170020161
- Nimbus II EPId 00817170020376
- Nimbus II EMS 00817170020109

Les utilisateurs peuvent continuer à utiliser le système de pompe à perfusion Nimbus et les dispositifs de perfusion associés pendant ce processus de retrait. Les utilisateurs doivent être conscients des signes indiquant un problème potentiel avec la pompe (Comment reconnaître qu'un appareil peut tomber en panne) :

- Batterie — La pompe à perfusion va brunir (sécurité intégrée). L'utilisateur verra que la pompe s'est arrêtée. De plus, l'écran LED peut clignoter avant la panne, indiquant un problème potentiel de batterie.
- Occlusion en amont - Une alarme d'occlusion auditive et visuelle alerte l'utilisateur de l'occlusion.
- Erreur système - Une alarme d'erreur sonore et visuelle du système alertera l'utilisateur.
- Évacuation du produit médicamenteux — L'utilisateur peut remarquer une fuite de médicament provenant de la poche de la pompe ou du dispositif de perfusion ou ressentir de l'humidité provenant du produit médicamenteux.
- Débit (haut/bas) - Une alarme d'occlusion auditive et visuelle en cas de faible débit alertera l'utilisateur de l'occlusion. L'utilisateur remarquera qu'il reste du volume résiduel à la fin du traitement. Un débit élevé peut être associé à des temps de perfusion raccourcis.
- Pompe Endommagement du boîtier - L'utilisateur peut remarquer des verrous, des charnières ou des fissures cassés dans le boîtier et/ou l'utilisateur peut remarquer que l'appareil est difficile à assembler avant utilisation.

Infutronix a déjà informé ses clients par une lettre détaillant les produits concernés, la raison du retrait volontaire, l'évaluation des risques pour la santé, la manière de reconnaître le risque de défaillance de l'appareil et les mesures à prendre par le client/utilisateur.

L'utilisation continue du système de pompe à perfusion Nimbus et des dispositifs de perfusion associés est sûre pendant ce processus de retrait. Les utilisateurs doivent être conscients des signes indiquant un problème potentiel avec la pompe, comme décrit ci-dessus dans la section « Comment reconnaître qu'un appareil peut tomber en panne ». Comme pour toute utilisation, les professionnels de la santé doivent lire les instructions d'utilisation (IFU) et les suivre attentivement afin de garantir le bon fonctionnement de la pompe et de son ensemble d'accessoires associé. En outre, les professionnels de la santé devraient informer les patients sur l'utilisation appropriée de la pompe et de ses accessoires et sur les problèmes opérationnels potentiels. Pour rappel aux professionnels de la santé,

- Lors du remplacement des piles, seules des piles neuves doivent être utilisées. Veillez à ne pas confondre les anciennes piles et les piles neuves lors du remplacement. Lors de la réinitialisation de l'état de la batterie, les professionnels de la santé sont invités à porter une attention particulière aux voyants de l'appareil et à l'écran LED indiquant l'autonomie de la batterie.
- Les professionnels de la santé doivent veiller à désactiver correctement une alarme d'occlusion. La batterie ne doit pas être changée (allumée/éteinte) pour effacer l'alarme d'occlusion. Si l'alarme d'occlusion ne peut pas être supprimée, une nouvelle pompe doit être utilisée. Les patients doivent être informés que le fait de désactiver l'alarme ne supprime pas l'occlusion.
- En raison de l'utilisation ambulatoire potentielle de la pompe, les patients peuvent transporter la pochette de distribution du produit pharmaceutique dans un emballage de transport. Les patients doivent être informés du fait qu'il faut empêcher le placement de la tubulure ou exercer une pression sur l'appareil (en s'appuyant contre elle, assise dessus) peut provoquer un dysfonctionnement de l'appareil.
- Les professionnels de la santé sont encouragés à informer les patients sur les fuites potentielles de médicaments et à établir des protocoles de confinement appropriés à suivre par les utilisateurs.

Les professionnels de la santé doivent s'assurer que les utilisateurs sont formés pour reconnaître les alarmes audio et visuelles et inspecter leur appareil pour détecter tout dommage. Toute difficulté ou anomalie constatée avec la pompe ou ses accessoires doit entraîner l'arrêt immédiat de l'utilisation de la pompe et une notification au professionnel de la santé. Les clients d'InfuTronix qui possèdent des pompes à perfusion Nimbus et des dispositifs de perfusion associés doivent contacter le service clientèle d'InfuTronix, où ils seront informés de la procédure d'autorisation de retour de matériel (RMA) à suivre pour le retour des pompes à perfusion Nimbus et des dispositifs de perfusion associés.

Les clients qui achètent la pompe à perfusion Nimbus et/ou les kits de perfusion associés auprès d'un distributeur doivent contacter directement leur distributeur et recevoir des instructions sur le processus RMA à suivre. Étant donné que le dispositif ne sera ni disponible ni pris en charge après le 20 juin 2024, InfuTronix encourage les professionnels de santé à rechercher dès que possible d'autres méthodes de perfusion de produits médicamenteux adaptées aux besoins de leurs patients, sur la base de leur expertise médicale. InfuTronix retire du marché les systèmes de pompe à perfusion Nimbus.

Les produits ne seront plus pris en charge par InfuTronix pour les pompes à perfusion Nimbus ou les dispositifs de perfusion associés au-delà du 20 juin 2024. Pour retourner les produits Nimbus, les clients doivent suivre les instructions fournies dans la lettre de retrait du dispositif médical envoyée par InfuTronix, contacter le service client d'InfuTronix ou leur distributeur local.

Nom de l'entreprise : InfuTronix, LLC
Nom de marque : Nimbus
Produit rappelé : Système de pompe Nimbus
Motif du rappel : Rappel en raison d'un nombre élevé (3698) de plaintes de clients concernant les systèmes de pompe à perfusion Nimbus
Date de rappel de la FDA : 20 mars 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-removal-announcement-infutronix-nimbus-ambulatory-infusion-pump-system