Hospira Aminosyn II, 15 % - rappel en raison de la présence de particules visibles, USA

United States

Nom de l'entreprise : ICU Medical, Inc.
Marque : Hospira
Produit rappelé : Aminosyne II, 15 %, injection d'acides aminés, sulfite
Motif du rappel : Présence de particules visibles
Date de rappel de la FDA : 07 septembre 2021
Détails du rappel : ICU Medical, Inc. rappelle volontairement un lot (2 112 unités) d'Aminosyn II, 15 %, une solution intraveineuse sans sulfite pour injection d'acides aminés (IV) au niveau de l'hôpital/de l'utilisateur en raison de la présence de particules visibles identifiées comme des fibres, des cheveux et des matières protéiques ainsi que d'autres particules.

ICU Medical a pris conscience de ce problème lors de l'inspection des échantillons de conservation dans le cadre du processus de routine. L'administration d'un produit médicamenteux contenant des particules peut entraîner des événements indésirables allant de l'inflammation au site d'injection à des événements plus graves pouvant inclure la formation d'un caillot sanguin obstruant la circulation sanguine, ce qui pourrait entraîner des dommages aux organes terminaux ou la mort.

À ce jour, ICU Medical, Inc. n'a pas reçu de rapports d'événements indésirables ou de maladies liés à ce rappel. Aminosyn II, sans sulfite, (une injection d'acides aminés) infusé de dextrose par perfusion veineuse périphérique est indiqué comme source d'azote dans le soutien nutritionnel des patients ayant des réserves adéquates de graisse corporelle, chez qui, pendant de courtes périodes, la nutrition orale ne peut être tolérée, est indésirable ou inadéquate .

Aminosyn II peut être administré en périphérie avec une solution de dextrose diluée (5 à 10 %) et une émulsion de graisse intraveineuse comme source de soutien nutritionnel. Cette forme de soutien nutritionnel peut aider à préserver les protéines et à réduire la dégradation des matières organiques ou inorganiques, telles que les protéines, les sucres, les acides gras, etc. dans des conditions de stress où l'apport oral est insuffisant. Aminosyn II est également indiqué en perfusion veineuse centrale afin de prévenir ou d'inverser l'excrétion d'azote par rapport à celle qui est prise chez les patients dont le tractus intestinal, par l'ouverture chirurgicale orale dans l'estomac l'introduction d'aliments ou d'une intervention chirurgicale pour les voies d'alimentation ne peut pas ou ne doit pas être utilisée et l'absorption gastro-intestinale des protéines est altérée.

Le produit a été distribué dans tout le pays par ICU Medical directement aux clients et par l'intermédiaire de distributeurs médicaux. Le produit est destiné à un usage humain uniquement. ICU Medical a acquis ce produit auprès de Hospira, une société Pfizer ; par conséquent, le produit concerné contient un numéro NDC Hospira et une étiquette Hospira. Le lot de produits concernés, fabriqué aux États-Unis par ICU Medical en novembre 2020, est répertorié ci-dessous :

- Aminosyn® II 15 % une injection d'acides aminés, sans sulfite. NDC : 0409-7171-17. Numéro de catalogue : 07171-17. Numéro de lot : 4989094. Date d'expiration : 01 avr. 2022. Configuration : Pharmacie en vrac. Forfait de 2 litres. Flexible. conteneur. Date de fabrication : novembre 2020. Dates de distribution : janvier 2021 — mars 2021.

ICU Medical informe ses distributeurs et ses clients de ce rappel par lettre et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les produits rappelés.

Les hôpitaux et les distributeurs qui ont un produit qui fait l'objet d'un rappel doivent cesser l'utilisation/la distribution ultérieure et retourner au lieu d'achat.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel peuvent appeler ICU Medical au 1-844-654-7780 du lundi au vendredi entre 8 h et 17 h, heure centrale. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ces médicaments.

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-aminosyn-ii-15-amino-acid-injection-sulfite-free-iv

Source : FDA