Inyección de acetato de sodio Fresenius Kabi, USP: retirada del mercado debido a partículas, USA

United States

Fresenius Kabi USA está retirando voluntariamente siete lotes de inyección de acetato de sodio, USP, 400 mEq/100 ml (4 mEq/ml), llenado de 100 ml en un vial de 100 ml al nivel del usuario debido a la presencia de material particulado encontrado en viales de muestra de reserva y/o estabilidad. Los análisis microscópicos y elementales determinaron la presencia de partículas compuestas de carbono y oxígeno con cantidades variables de hierro y trazas de sodio, silicio, cromo, aluminio y celulosa.

La administración de un producto inyectable que contiene materia particulada puede provocar irritación local, hinchazón o infección en respuesta al material extraño. Si la materia particulada llega a los vasos sanguíneos, puede viajar a varios órganos y obstruir los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte.

Hasta la fecha, no se han recibido informes de eventos adversos para estos lotes retirados del mercado, que se produjeron y vendieron en 2020 y 2021. La inyección de acetato de sodio, USP está indicada como fuente de sodio, para agregar líquidos intravenosos de gran volumen para prevenir o corregir los niveles bajos de sodio en sangre en pacientes con ingesta oral restringida o sin ingesta. También es útil como aditivo para preparar fórmulas líquidas IV específicas cuando las necesidades del paciente no se pueden satisfacer con soluciones electrolíticas o nutrientes estándar.

A continuación se muestra una tabla de los lotes retirados del mercado distribuidos en todo el país a mayoristas, distribuidores, hospitales y farmacias entre septiembre de 2020 y noviembre de 2021.

Nombre de la compañia: Fresenius Kabi, USA
Nombre de la marca: Fresenius Kabi USA
Producto retirado: Inyección de acetato de sodio, USP, 400 mEq/100 ml (4 mEq/ml), llenado de 100 ml en un vial de 100 ml
Motivo de la retirada: Debido a la presencia de material particulado encontrado en viales de muestra de reserva y/o estabilidad
Fecha de retirada de la FDA: 07 de marzo de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-recall-sodium-acetate-injection-usp-due-presence-particulate-matter

Fuente: FDA