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Emulsión inyectable de propofol, USP: retirada del mercado debido a la presencia de partículas, USA
hace 1 año
Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, está retirando voluntariamente un lote de emulsión inyectable de propofol (que contiene alcohol bencílico), vial de vidrio con tapa abatible de 100 ml de uso único para pacientes; lote EA7470, al nivel del usuario debido a las partículas visibles observadas en... Ver más dos viales durante el examen anual de las muestras de retención. El lote de productos se distribuyó en todo el país a mayoristas/hospitales de los Estados Unidos desde el 16 de julio de 2020 hasta el 24 de julio de 2020. Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido informes de ningún efecto adverso asociado con este problema para este lote.
Declaración de riesgos: Los pacientes que reciben el producto impactado tienen una probabilidad remota de experimentar posibles eventos adversos, como obstrucción de los vasos sanguíneos, incluida la disminución del flujo sanguíneo al cerebro, ataque cardíaco, embolia pulmonar y necrosis tisular. También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y transmisión de enfermedades infecciosas.
El propofol es un anestésico general y sedante intravenoso para su uso en la inducción y el mantenimiento de la anestesia o la sedación. La emulsión inyectable de propofol es un producto esterilizado terminalmente (TS). Es una emulsión estéril no pirogénica que contiene 10 mg/ml de propofol adecuada para administración intravenosa y se suministra en un vial de vidrio con tapa abatible para un solo paciente. El NDC, el número de lote, la fecha de vencimiento y los detalles de configuración para la emulsión inyectable de propofol se indican a continuación.
Producto: Emulsión inyectable de propofol de configuración/recuento, vial de vidrio con tapa abatible de 100 ml para uso individual
NDC: Vial: 0409-4699-54 Bandeja: 0409-4699-24
Número de lote: EA7470
Fecha de caducidad: 01 JUNE 2023
Presentación: Vial de vidrio con tapa abatible de 1 g/100 ml para uso individual
Configuración/recuento: bandeja de 10 unidades
Pfizer pone el máximo énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Pfizer ha notificado a los destinatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado.
Los mayoristas u hospitales con un inventario existente del lote, que se está retirando del mercado, deben dejar de usar, detener la distribución y poner en cuarentena de inmediato. Si ha seguido distribuyendo el producto retirado, notifique a sus cuentas o a cualquier otra sucursal que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales o instituciones deben informar a los profesionales de la salud de su organización acerca de este retiro.
Nombre de compañía: Hospira, Inc., a Pfizer Company
Nombre de la marca: Hospira
Producto retirado: emulsión inyectable de propofol, USP
Motivo de la retirada: Posible presencia de partículas visibles
Fecha de retirada de la FDA: 22 de agosto de 2022
Fuente: fda.gov Ver menos
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Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, está retirando voluntariamente un lote de emulsión inyectable de propofol, USP (que contiene alcohol bencílico), vial de vidrio con tapa abatible de 100 ml de uso individual; lote DX9067, al nivel del usuario debido a las partículas visibles observadas en un... Ver más solo vial durante el examen anual de las muestras retenidas. El lote de productos se distribuyó en todo el país a mayoristas/hospitales/Departamento de Defensa de los Estados Unidos desde el 10 de junio de 2020 hasta el 26 de junio de 2020.
El producto retirado es:
- Emulsión inyectable de propofol, USP Vial abatible de vidrio para uso individual de 100 ml, NDC: Vial: 0409-4699-54 Caja: 0409-4699-24, Número de lote: DX9067, Fecha de caducidad Presentación: 01 de mayo de 2023, configuración/recuento: 1 g/100 ml, estuche de vidrio con tapa abatible para uso individual de 10 unidades.
Declaración de riesgos: Los pacientes que reciben el producto impactado corren el riesgo de experimentar efectos clínicos adversos que ponen en peligro la vida, incluidos, entre otros: obstrucción de los vasos sanguíneos, incluida la disminución del flujo sanguíneo al cerebro, ataque cardíaco, embolia pulmonar y necrosis tisular. También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y transmisión de enfermedades infecciosas.
Hasta la fecha, Hospira, Inc. no ha recibido informes de ningún evento adverso asociado con este problema para este lote. El propofol es un anestésico general y sedante intravenoso para su uso en la inducción y el mantenimiento de la anestesia o la sedación. La emulsión inyectable de propofol, USP es un producto esterilizado terminalmente (TS). Es una emulsión estéril no pirogénica que contiene 10 mg/ml de propofol adecuada para administración intravenosa y se suministra en un vial abatible de uso individual para el paciente.
Los mayoristas u hospitales con un inventario existente del lote, que se está retirando del mercado, deben dejar de usar y distribuir y poner en cuarentena de inmediato. Si ha seguido distribuyendo el producto retirado al por mayor o a nivel hospitalario o institución, notifique a las cuentas o ubicaciones adicionales que puedan haber recibido el producto retirado de su parte. Los hospitales o instituciones deben informar a los profesionales de la salud de su organización acerca de este retiro.
Nombre de la compañia: Hospira Inc, A Pfizer Company
Nombre de la marca: Hospira
Producto retirado: emulsión inyectable de propofol, USP
Motivo de la retirada: Posible presencia de partículas visibles
Fecha de retirada de la FDA: 13 de julio de 2022
Fuente: fda.gov Ver menos
303
Pfizer está retirando voluntariamente las tabletas de Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) distribuidas por Pfizer, así como dos genéricos autorizados distribuidos por Greenstone (quinapril e hidroclorotiazida y quinapril HCl/ hidroclorotiazida) al nivel del paciente (consumidor/usuario) debido a la presencia de un nitrosamina, N-nitroso-quinapril, por encima del nivel de ingesta... Ver más diaria aceptable (IDA). Hasta la fecha, Pfizer no tiene conocimiento de informes de eventos adversos que se hayan evaluado relacionados con este retiro del mercado.
Pfizer retirará del mercado seis lotes de tabletas Accuretic, un lote de tabletas de quinapril e hidroclorotiazida y cuatro lotes de tabletas de quinapril HCl/ hidroclorotiazida. Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y asadas, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo.
Estos productos están indicados para el tratamiento de la hipertensión. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no mortales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Los productos tienen un perfil de seguridad que se ha establecido durante 20 años de autorización de comercialización y a través de un programa clínico sólido. Pfizer cree que el perfil beneficio/riesgo de los productos sigue siendo positivo según los datos disponibles actualmente. Si bien la ingestión a largo plazo de N-nitroso-quinapril puede asociarse con un aumento potencial del riesgo de cáncer en los seres humanos, no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento. Los pacientes que estén tomando los productos deben consultar con su médico sobre las opciones de tratamiento alternativas.
El NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración de estos productos se indican en las tablas del enlace a continuación y las fotos de los productos se pueden encontrar a continuación. Los lotes de productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas y distribuidores en los Estados Unidos y Puerto Rico desde noviembre de 2019 hasta marzo de 2022.
- Tabletas de Accuretic™ (HCl de quinaprilo/hidroclorotiazida), 10/12,5 mg
- Tabletas de Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida), 20/12,5 mg
- Comprimidos de Accuretic™ (HCl de quinaprilo/hidroclorotiazida), 20/25 mg
- comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, 20/25 mg
- tabletas de clorotiazida y clorotiazida de quinapril, 20/12,5 mg
- tabletas de clorotiazida y clorotiazida de quinapril, 20/25 mg
Pfizer ha notificado a los destinatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado.
Los mayoristas y distribuidores con un inventario existente de los lotes, enumerados en la tabla anterior, deben dejar de usar y distribuir el producto y poner en cuarentena el producto de inmediato.
Si ha distribuido más el producto retirado, notifique a cualquier cuenta o ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado de su parte.
Nombre de compañía: Pfizer
Nombre de la marca: Accuretic, marca Greenstone
Producto retirado del mercado: Accuretic™ (HCl de quinaprilo/hidroclorotiazida); quinapril e hidroclorotiazida; y tabletas de clorotiazida de quinapril HCl/hidroclorotiazida
Motivo de la retirada: Presencia de una nitrosamina, N-nitroso-quinapril
Fecha de retirada de la FDA: 22 de marzo de 2022
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