Unsterile Augenspülpatrone von Honeywell — wegen Nichtkonformität zurückgerufen, USA
vor 2 Wochen •source www.fda.gov
Recall notice
Honeywell Safety Products USA, Inc. ruft freiwillig die unsterile Augenspülpatrone Fendall 2000 für die Fendall 2000 Eyewash Station zurück. Dieser Rückruf wird auf der Ebene der industriellen Verbraucher durchgeführt. Honeywells Lieferant der unsterilen Augenspülpatrone Fendall 2000 entspricht nachweislich nicht den aktuellen Anforderungen der guten Herstellungspraxis (cGMP). Bis
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heute hat Honeywell Safety Products USA, Inc. keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.
Die unsterile Augenspülpatrone Fendall 2000 wird zum Spülen oder Spülen der Augen verwendet, um das Risiko schwerer Verletzungen durch Säure-, Alkali- oder Partikelkontamination zu verringern. Das Produkt ist in einem 25-Liter-Beutel aus Ethylenvinylacetat (EVA) enthalten, der für die Verwendung mit der Fendall 2000 Eyewash Station konzipiert ist. Nur die Fendall 2000 Nachfüllpatronen unterliegen dieser Überprüfung, keine anderen Augenspülprodukte. Die salzhaltige Augenspüllösung enthält gereinigtes Wasser, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, diabasisches Natriumphosphat und monobasisches Natriumphosphat. Es wird nicht als steril vermarktet.
- Unsterile Augenspülpatrone von Fendall 2000 Produktnummer/Katalognummer des Herstellers: 32-002050-0000 Herstellungsdaten: 11. Oktober 2021 bis 21. Juni 2023. Verfallsdatum: 11. Oktober 2023 bis 21. Juni 2025. Region: Vereinigte Staaten. Stückzahl: 6.954
- Unsterile Augenspülpatrone von Fendall 2000 Produktnummer/Katalognummer des Herstellers: 32-002050-0000 Herstellungsdaten: 11. Oktober 2021 bis 21. Juni 2023. Verfallsdatum: 11. Oktober 2023 bis 21. Juni 2025. Kanada. Stückzahl: 3.651
Honeywell Safety Products USA, Inc. benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden per E-Mail, Telefon oder Einschreiben und fordert jeden, der ein Produkt in seinem Bestand hat, auf, alle Geräte, die Gegenstand des Rückrufs sind, zu vernichten oder zu entsorgen. Kunden/ Vertriebspartner/ Einzelhändler, die unsterile Augenspülpatronen von Fendall 2000 haben, sollten den Verkauf, Versand und Gebrauch des Produkts sofort einstellen und es vernichten oder entsorgen. Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Honeywell Safety Products USA, Inc. telefonisch kontaktieren.
Risikohinweis: Die Anwendung oder der Kontakt mit der Augenspülung, ohne danach einen Arzt aufzusuchen, kann zu einer Reihe von Augeninfektionen wie bakterieller Keratitis oder Endophthalmitis führen. Bei immungeschwächten Personen, bei Personen mit Augenverletzungen, die das Hornhautepithel schädigen, und bei Personen mit durchdringenden Augenverletzungen besteht ein höheres Risiko einer möglichen Infektion.
Unternehmensname: Honeywell Safety Products USA
Markenname: Fendall 2000
Produkt zurückgerufen: Unsterile Augenspülpatrone
Grund des Rückrufs: Nichteinhaltung der aktuellen Anforderungen der guten Herstellungspraxis (cGMP).
FDA-Rückrufdatum: 05. April 2024
Quelle: www.fda.gov
Die unsterile Augenspülpatrone Fendall 2000 wird zum Spülen oder Spülen der Augen verwendet, um das Risiko schwerer Verletzungen durch Säure-, Alkali- oder Partikelkontamination zu verringern. Das Produkt ist in einem 25-Liter-Beutel aus Ethylenvinylacetat (EVA) enthalten, der für die Verwendung mit der Fendall 2000 Eyewash Station konzipiert ist. Nur die Fendall 2000 Nachfüllpatronen unterliegen dieser Überprüfung, keine anderen Augenspülprodukte. Die salzhaltige Augenspüllösung enthält gereinigtes Wasser, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, diabasisches Natriumphosphat und monobasisches Natriumphosphat. Es wird nicht als steril vermarktet.
- Unsterile Augenspülpatrone von Fendall 2000 Produktnummer/Katalognummer des Herstellers: 32-002050-0000 Herstellungsdaten: 11. Oktober 2021 bis 21. Juni 2023. Verfallsdatum: 11. Oktober 2023 bis 21. Juni 2025. Region: Vereinigte Staaten. Stückzahl: 6.954
- Unsterile Augenspülpatrone von Fendall 2000 Produktnummer/Katalognummer des Herstellers: 32-002050-0000 Herstellungsdaten: 11. Oktober 2021 bis 21. Juni 2023. Verfallsdatum: 11. Oktober 2023 bis 21. Juni 2025. Kanada. Stückzahl: 3.651
Honeywell Safety Products USA, Inc. benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden per E-Mail, Telefon oder Einschreiben und fordert jeden, der ein Produkt in seinem Bestand hat, auf, alle Geräte, die Gegenstand des Rückrufs sind, zu vernichten oder zu entsorgen. Kunden/ Vertriebspartner/ Einzelhändler, die unsterile Augenspülpatronen von Fendall 2000 haben, sollten den Verkauf, Versand und Gebrauch des Produkts sofort einstellen und es vernichten oder entsorgen. Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Honeywell Safety Products USA, Inc. telefonisch kontaktieren.
Risikohinweis: Die Anwendung oder der Kontakt mit der Augenspülung, ohne danach einen Arzt aufzusuchen, kann zu einer Reihe von Augeninfektionen wie bakterieller Keratitis oder Endophthalmitis führen. Bei immungeschwächten Personen, bei Personen mit Augenverletzungen, die das Hornhautepithel schädigen, und bei Personen mit durchdringenden Augenverletzungen besteht ein höheres Risiko einer möglichen Infektion.
Unternehmensname: Honeywell Safety Products USA
Markenname: Fendall 2000
Produkt zurückgerufen: Unsterile Augenspülpatrone
Grund des Rückrufs: Nichteinhaltung der aktuellen Anforderungen der guten Herstellungspraxis (cGMP).
FDA-Rückrufdatum: 05. April 2024
Quelle: www.fda.gov
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