Avkare, LLC. ruft freiwillig die Charge Nr. AW0221A der Atovaquon-Suspension zum Einnehmen, USP 750 mg/5 ml je Verbraucher/Anwender, zurück, da bei Stabilitätstests in einem Labor eines Drittanbieters eine mögliche Bacillus Cereus-Kontamination des Produkts festgestellt wurde. Atovaquone Suspension zum Einnehmen, USP wurde zwischen dem 18.03.2024 und dem 21.03.2024
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landesweit an Großhändler vertrieben. Bis heute hat AVKare keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.
Risikohinweis: Bei der Gruppe mit dem höchsten Risiko, d. h. der immungeschwächten Bevölkerungsgruppe, besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass eine mikrobielle Kontamination von Atovaquon Suspension zum Einnehmen zu disseminierten, lebensbedrohlichen Infektionen wie Endokarditis und nekrotisierenden Weichteilinfektionen führen kann.
Atovaquon Suspension zum Einnehmen, USP ist angezeigt zur Vorbeugung und Behandlung der Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie (PCP) bei Erwachsenen und Kindern ab 13 Jahren, die andere Arzneimittel wie Trimethoprim-Sulfamethoxazol nicht vertragen.
Das Produkt ist in einem Karton verpackt. Die identifizierte NDC-Nummer, die dem Produkt zugeordnet ist, lautet 50268-086-12, UPC # 5026808612 und die betroffene Chargennummer ist AW0221A mit einem Verfallsdatum von 08/2025.
Avkare, LLC benachrichtigt seine Vertriebspartner und Großhandelskunden per Post und E-Mail-Kommunikationsmethode und veranlasst die Rücksendung aller zurückgerufenen Atovaquone Suspension zum Einnehmen, USP. Großhändler, die Atovaquone Suspension zum Einnehmen, USP 750 mg/5 ml, anbieten, die zurückgerufen werden, sollten ihren Bestand überprüfen und die Abgabe einstellen und alle betroffenen Chargen an Avkare, LLC zurücksenden. Verbraucher, deren Produkt zurückgerufen wird, sollten das Produkt nicht mehr verwenden und es an den Ort zurückgeben, an dem es gekauft wurde.
Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Unternehmensname: Avkare, LLC
Markenname: AvPak
Produkt zurückgerufen: Atovaquone Suspension zum Einnehmen, USP 750 mg/5 ml
Grund des Rückrufs: Mögliche Bacillus cereus Kontamination
FDA-Rückrufdatum: 01. April 2024
Quelle:
www.fda.gov
