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Recall notice

美国苯佐卡因局部麻醉喷雾剂 - 因含有苯而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Insight Pharmaceuticals，Prestige Consumer Healthcare Inc.公司（"Insight"），正在自愿召回一批Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾至消费者层面。虽然苯不是任何Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾产品的成分，但我们制造商及其第三方实验室最近的审查发现，产品一批次的样品显示低水平的苯来自将产品从罐中喷出的推进剂。重要的是，没有其他批次的Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾（在此批次代码之前或之后）在此次召回范围内，消费者可以继续安全地按预期使用。受影响的Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾批次通过有限数量的零售商和在线在美国全国范围内分销。迄今为止，公司尚未收到与此次召回相关的任何严重不良事件。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯暴露可通过吸入、口服和通过皮肤发生，可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。Insight出于谨慎考虑召回这些产品。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天都会从多个来源在室内和室外接触到它。

Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾包装在带有青绿色盖子的白色气雾罐中，批次代码位于罐底。下面召回批次的样品被发现含有与将产品从罐中喷出的推进剂相关的微量苯。苯不是任何Americaine产品的成分。

- 产品：Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾，NDC：63736-378-02，批次代码：1A16420，有效期：01/25，包装规格：2盎司/57克。

Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除任何剩余的召回产品，并遵循药物召回通知中提供的说明。公司还将为购买了标有上表中批次代码的Americaine® 20%苯佐卡因外用麻醉喷雾的消费者提供退款。

拥有被召回产品的消费者应立即停止使用该产品，并在拍照后适当丢弃。如果消费者遇到可能与服用或使用此麻醉产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Insight Pharmaceuticals
品牌名称：Americaine
召回产品：苯佐卡因外用麻醉喷雾
召回原因：存在苯
FDA召回日期：2023年12月22日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical

#recall #drugs #unitedstates