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发现下列两(2)种产品的TAMC(存在于StellaLife高级配方薄荷维加口腔护理冲洗液中)和芽孢杆菌属(存在于StellaLife Vega口服喷雾剂中,无味)的含量高于可接受水平。
虽然芽孢杆菌是环境中常见的物种,通常是非致病性的,但我们理解人们对潜在风险的担忧,尤其是口腔疾病、接受牙科手术或免疫系统受损的患者。
在免疫功能低下的人群中,由于细菌引入受损的口腔粘膜,可能导致菌血症和败血症,使用该产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。
这些顺势疗法产品的销售目的是促进口腔健康,滋润口腔并支持牙龈健康。此次召回包括以下产品和批号:
-产品名称:StellaLife VEGA 口腔护理,无味喷雾,生产日期:2024 年 2 月 16 日,发布日期:2024 年 3 月 28 日,NDC:69685-121-01,批号:2552,有效期:02-2026。
-产品名称:StellaLife Advanced Formula Peppermint VEGA 口腔护理冲洗液,生产日期:2024 年 3 月 1 日,发布日期:2024 年 3 月 28 日,NDC:69685-143-16,批号:2550,有效期:02-2026。
拥有召回产品的牙科诊所应检查其库存并停止配送,并将任何受影响的批次退还给HomeoCare实验室。
拥有被召回产品的消费者应停止使用这些产品并将其退回购买地点。如果消费者遇到任何可能与使用这些产品有关的问题,应联系他们的医生或医疗保健提供者。
如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。
公司名称:HomeoCare 实验室有限公司
品牌名称:StellaLife Inc.
产品召回:顺势疗法 StellaLife 口腔护理产品…
召回的商品是:
-产品:Energique Mineral Magic 膳食补充剂,尺寸:2 液体盎司(59 毫升)瓶装。,批号:G11602、G11747 和 G11723,MFD:06/21、07/22 和 08/22,数量:1912 瓶。
-产品:生物活性营养 MINAPLEX,植物草药补充剂,尺寸:1 液体盎司(30 毫升)瓶装。,批号:批号 J28761,数量:261 瓶。
如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状,请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,并实现更好的监测。如果症状持续存在,请就医。
来源:www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm
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