Sagent Pharmaceuticals今天宣布,自愿召回两批美国药典多西他赛注射液至用户级,原因是由于药品瓶塞中可能存在颗粒物,客户投诉。该产品由 Sagent Pharmicals 于 2023 年 10 月 11 日至 2024 年 4 月 11 日在全国范围内分销。
静脉注射含有颗粒物的注射产品可能会导致严重的不良事件。与颗粒注射相关的潜在并发症包括静脉发炎、肉芽肿以及心脏、肺部或大脑血管阻塞,这些都可能导致中风或危及生命的血块事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因各种因素而异,包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症(例如年龄、器官功能受损)以及是否存在血管异常。
Docetaxel 注射剂、USP、标签和受影响批号以及到期日期和 NDC 编号可在下面找到:
-产品:多西他赛注射液,美国药典,批号:F1030001,NDC:25021-254-16,有效期:2024 年 12 月,强度:160 mg/16 mL(10 mg/mL)。
-产品:多西他赛注射液,美国药典,批号:F1040001,NDC:25021-254-08,有效期:2024 年 12 月,强度:80 mg/8 mL(10 mg/mL)。
联邦快递包裹将通知客户,其中包括所有召回产品的退货安排。要求买家立即检查库存并隔离、停止分发和退回上面列出的召回批次。
已要求可能进一步分发该产品的买家确认其客户的身份,并立即将此次产品召回通知他们。产品被召回的消费者/分销商/零售商应停止使用产品并退回召回的产品。
如果您遭受了外来材料的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。
公司名称:Sagent Pharmicals
品牌名称:Sagent
产品召回:多西他赛注射液,USP
召回原因:可能存在颗粒物
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 5…
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