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Safety Report: Baxter International Inc. Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP, 750 mg - recordado devido à N-Nitrosodimetilamina (NDMA), USA

há 4 anos •source fda.gov

Recall notice

Baxter International Inc. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 750 mg - recalled due to N-Nitrosodimethylamine (NDMA) foto #1

United States

Nome da empresa: Baxter International Inc.
Nome da marca: Granules
Produto recordado: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP, 750 mg
Razão do recall: N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall da FDA: 06 de julho de 2020
Detalhes de recall: O anúncio da empresa Granules Pharmaceuticals, Inc., Chantilly, VA está voluntariamente lembrando doze (12) lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina USP, garrafas de 750 mg, 100 e 500 contagens dentro da expiração para o nível do consumidor devido à detecção de níveis de Nnitrosodimetilamina (NDMA) acima do Limite de Ingestão Diária Aceitável. Os resultados dos testes da Granules mostraram níveis de NDMA acima do limite aceitável da FDA em um (1) dos doze (12) lotes distribuídos para o mercado dos EUA. Todos os outros lotes continuam a permanecer dentro das especificações. Por precaução, a Granules Pharmaceuticals, Inc. decidiu retirar voluntariamente todos os doze (12) lotes distribuídos dentro da expiração do cloridrato de metformina comprimidos de libertação estendida USP, 750 mg do mercado. A Granules Pharmaceuticals, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos que tenham sido confirmados como diretamente relacionados com este recall a partir da data da presente carta. Grânulos Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Imediata USP, 500 mg, 850 mg e 1000 mg e Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP, 500 mg não são afetados por este recall. Declaração de Risco: a NDMA é classificada como provável cancerígeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP, 750 mg são indicados como um complemento da dieta e exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2. Os comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina USP, 750 mg lotes sujeitos ao recall são identificados na tabela abaixo. Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP, 750 mg
Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/granules-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-metformin-hydrochloride-extended
Fonte: FDA

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