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Recebi minha 1ª dose de Pfizer uma semana e meia atrás. Sem efeitos colaterais. Nem sequer senti a injeção. Me senti ótimo. Nunca tive sintomas. Apenas um pouco de desconforto na área do braço por algumas horas no dia seguinte e, em seguida, ele desapareceu. Ainda me sinto bem. | Sintomas: Dor
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A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está recordando voluntariamente um lote de Emulsão Injetável de Propofol (contendo álcool benzílico), Frasco Fliptop de Vidro de Uso Único de 100mL para Paciente; lote EA7470, para o nível do usuário devido a partículas visíveis observadas em dois frascos durante... Ver Mais o exame anual das amostras de retenção. O lote de produtos foi distribuído em todo o país para atacadistas/hospitais nos Estados Unidos de 16 de julho de 2020 a 24 de julho de 2020. Até o momento, a Pfizer não recebeu relatórios de nenhum evento adverso associado a esse problema para este lote.
Declaração de risco: Os pacientes que recebem o produto impactado têm uma probabilidade remota de experimentar eventos adversos potenciais, como bloqueio dos vasos sanguíneos, incluindo diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, ataque cardíaco, embolia pulmonar e necrose tecidual. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade e transmissão de doenças infecciosas.
O propofol é um anestésico geral intravenoso e um medicamento sedativo para uso na indução e manutenção da anestesia ou sedação. A emulsão injetável de propofol é um produto esterilizado terminalmente (TS). É uma emulsão estéril e não pirogênica contendo 10 mg/mL de propofol adequada para administração intravenosa fornecida em um frasco de vidro fliptop de uso único para paciente. O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes de configuração da emulsão injetável de propofol são indicados abaixo.
Produto: Configuração/Contagem Emulsão Injetável de Propofol, Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único de 100 mL
NDC: Frasco: 0409-4699-54 Bandeja: 0409-4699-24
Número de lote: EA7470
Expiration Date: 01 JUNE 2023
Apresentação: Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único de 1g/100 mL
Configuração/Contagem: Bandeja de 10 unidades
A Pfizer coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em cada etapa do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou os consignatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recuperado.
Atacadistas ou hospitais com um inventário existente do lote, que está sendo retirado, devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde em sua organização sobre esse recall.
Companhia: Hospira, Inc., a Pfizer Company
Marca: Hospira
Produto recordado: Emulsão de injeção de propofol, USP
Razão do recall: Presença potencial de partículas visíveis
Data de recall da FDA: 22 de agosto de 2022
Fonte: fda.gov Veja menos
303
A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está recordando voluntariamente um lote de Emulsão Injetável de Propofol, USP (contendo álcool benzílico), Frasco Fliptop de Vidro de Uso Único de 100 mL; lote DX9067, para o nível do usuário devido a uma partícula visível observada em um único... Ver Mais frasco durante o exame anual de amostras de retenção. O lote do produto foi distribuído em todo o país para atacadistas/hospitais/Departamento de Defesa nos Estados Unidos de 10 de junho de 2020 a 26 de junho de 2020.
O produto recuperado é:
- Emulsão Injetável de Propofol, USP 100 mL Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único Paciente, NDC: Frasco: 0409-4699-54 Caixa: 0409-4699-24, Número do Lote: DX9067, Data de Validade Apresentação: 01 MAY 2023, Configuração/Contagem: 1 g/100 mL, Caixa de Frasco Fliptop de Vidro para Uso Único de Paciente de 10 Unidades.
Declaração de risco: Os pacientes que recebem o produto afetado correm o risco de sofrer efeitos clínicos adversos com risco de vida, incluindo, mas não se limitando a: bloqueio dos vasos sanguíneos, incluindo diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro, ataque cardíaco, embolia pulmonar e necrose tecidual. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade e transmissão de doenças infecciosas.
Até o momento, a Hospira, Inc. não recebeu relatos de nenhum evento adverso associado a esse problema para este lote. O propofol é um anestésico geral intravenoso e um medicamento sedativo para uso na indução e manutenção da anestesia ou sedação. A emulsão injetável de propofol, USP é um produto esterilizado terminalmente (TS). É uma emulsão estéril e não pirogênica contendo 10 mg/mL de propofol adequada para administração intravenosa fornecida em um único frasco fliptop de uso do paciente.
Atacadistas ou hospitais com um inventário existente do lote, que está sendo retirado, devem interromper o uso e a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto em recall, para o atacadista ou hospitalar/instituição, notifique quaisquer contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto retirado de você. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde em sua organização sobre esse recall.
Companhia: Hospira Inc, A Pfizer Company
Marca: Hospira
Produto recordado: Emulsão de injeção de propofol, USP
Razão do recall: Presença potencial de partículas visíveis
Data de recall da FDA: 13 de julho de 2022
Fonte: fda.gov Veja menos
303
A Pfizer recolhe voluntariamente os comprimidos de Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) distribuídos pela Pfizer, bem como dois genéricos autorizados distribuídos pela Greenstone (quinapril e hidroclorotiazida e quinapril HCl/ hidroclorotiazida) ao nível do doente (consumidor/utilizador) devido à presença de um nitrosamina, N-nitroso-quinapril, acima do nível de ingestão diária aceitável... Ver Mais (ADI). Até o momento, a Pfizer não tem conhecimento de relatos de eventos adversos que foram avaliados como relacionados a esse recall.
A Pfizer irá recolher seis lotes de comprimidos de Accuretic, um lote de comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida e quatro lotes de comprimidos de quinapril HCl/hidroclorotiazida. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo.
Esses produtos são indicados para o tratamento da hipertensão. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio. Os produtos têm um perfil de segurança que foi estabelecido ao longo de 20 anos de autorização de comercialização e através de um programa clínico robusto. A Pfizer acredita que o perfil de benefício/risco dos produtos permanece positivo com base nos dados disponíveis atualmente. Embora a ingestão prolongada de N-nitroso-quinapril possa estar associada a um potencial aumento do risco de câncer em humanos, não há risco imediato para os pacientes que tomam este medicamento. Os pacientes que estão tomando os produtos devem consultar seu médico sobre opções alternativas de tratamento.
O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes de configuração desses produtos estão indicados nas tabelas no link abaixo e as fotos dos produtos podem ser encontradas abaixo. Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de novembro de 2019 a março de 2022.
- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 10/12,5 mg
- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 20/12,5 mg
- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 20/25 mg
- comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, 20/25 mg
- comprimidos de quinapril HCL/hidroclorotiazida, 20/12,5 mg
- comprimidos de quinapril HCL/hidroclorotiazida, 20/25 mg
A Pfizer notificou os consignatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recolhido.
Atacadistas e distribuidores com um estoque existente dos lotes, listado na tabela acima, devem interromper o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente.
Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, notifique todas as contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você.
Nome da empresa: Pfizer
Marca: Accuretic, Greenstone Brand
Produto recolhido: Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida); quinapril e hidroclorotiazida; e quinapril HCl/hidroclorotiazida comprimidos
Razão do recall: Presença de um nitrosamine, N-nitroso-quinapril
Data de recall da FDA: 22 de março de 2022
Fonte: fda.gov Veja menos
303
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