United States
Nom de la société : NS NY Distributor Inc
Nom de marque : NS NY Distributor Inc
Produit rappelé : Premium Orgazen 7000 et Ginseng Power 5000 capsules
Motif du rappel : Sildénafil et/ou tadalafil non déclaré
Date de rappel de la FDA : 09 avril 2021
Détails du rappel : Annonce de la société NS NY Distributor Inc rappellera volontairement tous les lots à l'échéance des capsules Premium Orgazen 7000 et Ginseng Power 5000 au niveau du consommateur. Les analyses de la FDA ont révélé que les produits contiennent du sildénafil et/ou du tadalafil non déclarés. Le sildénafil et le tadalafil sont connus sous le nom d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE-5) présents dans les produits approuvés par la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile masculine. La présence de sildénafil et/ou de tadalafil dans Premium OrGazen 7000 et Ginseng Power 5000 en fait de nouveaux médicaments non approuvés pour lesquels l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et, par conséquent, sujets à rappel.
Les consommateurs ayant des problèmes médicaux sous-jacents qui prennent Premium OrGazen 7000 gélules et Ginseng Power 5000 avec du sildénafil et/ou du tadalafil non déclarés peuvent présenter de graves risques pour la santé. Par exemple, les inhibiteurs de la PDE-5 peuvent interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments d'ordonnance (comme la nitroglycérine), abaissant la pression artérielle à des niveaux dangereux pouvant mettre la vie en danger. Les consommateurs atteints de diabète, d'hypertension artérielle ou de maladie cardiaque prennent souvent des nitrates. À ce jour, NS NY Distributor Inc n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.
Ces produits contaminés sont commercialisés en tant que compléments alimentaires pour l'amélioration sexuelle masculine et sont emballés dans une seule capsule plaquette thermoformée et vendus en lots de 3 capsules, 5 capsules et 10 capsules. Les numéros de lot concernés de Premium ou Gazen 7000, UPC 0 40232 18144 3 et Ginseng Power 5000, UPC 0 40232 18144 3 incluent tous les lots. Premium OrGazen 7000 et Ginseng Power 5000 ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis via Internet par le compte vendeur Beauty.Kor. et expédiés par amazon sur www.amazon.com.
NS NY Distributor Inc avise ses clients qui ont acheté via le compte vendeur Amazon Beauty.Kor par cette annonce de presse. Les consommateurs qui ont Premium OrGazen 7000 et Ginseng Power 5000 qui font l'objet d'un rappel devraient cesser de les utiliser et les détruire. Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec NS NY Distributors Inc par courriel à NSNYdistributors@gmail.com.
Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne par la poste ou par télécopieur.
- Remplir et soumettre le rapport en ligne.
- Courrier régulier ou télécopieur : Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez et retournez à l'adresse indiquée sur le formulaire préadressé, ou envoyez par télécopieur au 1-800-FDA-0178.
Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ns-ny-distributor-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-premium-orgazen-7000-and-ginseng-power-5000
Source : FDA
