Avkare, LLC. procède au rappel volontaire du lot AW0221A de suspension orale d'atovaquone, USP 750 mg/5 ml au niveau du consommateur/utilisateur, en raison de la contamination potentielle du produit par Bacillus cereus découverte lors de tests de stabilité effectués dans un laboratoire tiers. La suspension orale d'atovaquone,
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USP, a été distribuée aux grossistes du 18/03/2024 au 21/03/2024 dans tout le pays. À ce jour, Avkare n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel.
Énoncé des risques : Dans la population la plus à risque, la population immunodéprimée, il existe une probabilité raisonnable que la contamination microbienne de la suspension orale d'atovaquone entraîne des infections disséminées potentiellement mortelles telles que l'endocardite et les infections nécrosantes des tissus mous.
La suspension orale d'atovaquone, USP est indiquée pour la prévention et le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP) chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus qui ne tolèrent pas d'autres médicaments, tels que le triméthoprime-sulfaméthoxazole.
Le produit est emballé dans un carton. Le numéro NDC identifié associé au produit est 50268-086-12, le code UPC 5026808612 et le numéro de lot concerné est AW0221A avec une date d'expiration de 08/2025.
AVKare, LLC informe ses distributeurs et ses clients grossistes par courrier et par courrier électronique et organise le retour de toutes les suspensions orales d'atovaquone rappelées, USP. Les grossistes qui ont une suspension orale d'atovaquone, USP 750 mg/5 ml, qui fait l'objet d'un rappel doivent examiner leur inventaire et cesser d'en distribuer, puis retourner tout lot concerné à AVKare, LLC. Les consommateurs dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser et le retourner au lieu d'achat.
Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : AvKare, LLC
Nom de marque : AvPak
Produit rappelé : suspension orale d'atovaquone, USP 750 mg/5 ml
Motif du rappel : contamination potentielle par Bacillus cereus
Date de rappel de la FDA : 1er avril 2024
Une source :
www.fda.gov
