Dichlorhydrate de saproptérine Dr. Reddy's en poudre pour solution buvable - rappel en raison d'une diminution de son efficacité, USA
il y a 4 jours •source www.fda.gov
Recall notice
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE : 500124, NSE : DRREDDY, NYSE : RDY, NSEIFSC : DRREDDY, et ses filiales réunies sous le nom de « Dr Reddy's ») ont annoncé aujourd'hui le rappel volontaire de six (6) lots de dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable
100 mg destinés aux consommateurs en raison de la décoloration de la poudre dans certains emballages entraînant une diminution de l'activité. Le problème a été découvert lors d'un test de stabilité accéléré en plus des plaintes des clients. Du dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable de 100 mg a été distribué aux grossistes/détaillants dans tout le pays. Dr. Reddy's Laboratories Inc. n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à ce rappel à ce jour.
Une efficacité réduite du produit entraînerait une augmentation des taux de phénylalaninémie (Phe) chez les patients. Des taux de Phe chroniquement élevés chez les nourrissons et les enfants sont susceptibles de provoquer des déficits neurocognitifs permanents, notamment une déficience intellectuelle permanente et irréversible, un retard de développement et des convulsions. De plus, des taux élevés de Phe pendant la grossesse, en particulier au début de la gestation, sont associés à une microcéphalie et à une cardiopathie congénitale.
Le produit est indiqué pour réduire les taux sanguins de phénylalanine (Phe) chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'un mois et plus atteints d'hyperphénylalaninémie (HPA) due à une phénylcétonurie (PCU) sensible à la tétrahydrobioptérine (BH4) et est conditionné en sachets individuels, 30 par carton. Les lots de 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable concernés sont les suivants :
- Nom du produit : Javygtor™ (dichlorhydrate de saproptérine) en poudre pour solution buvable 100 mg, numéro de lot : T2202812 ; T2204053 ; T2300975 ; T2300976 ; T2304356, date d'expiration : 07/2025 ; 10/2025 ; 02/2026 ; 02/2026 ; 08/2026, numéro NDC : 43598-097-30 ; 43598-097-30 ; 43598-097-30 ; 3598-097-30 ; 43598-097-30 ; 43598-097-30
- Nom du produit : dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable 100 mg, numéro de lot : T2200352, date d'expiration : 12/2024, numéro NDC : 43598-477-30
Dr. Reddy's Laboratories Inc. informe ses distributeurs et ses clients par des lettres de notification de rappel et organise le retour de tous les produits rappelés. Toute personne ayant un stock existant du produit faisant l'objet du rappel doit examiner le produit et mettre immédiatement en quarantaine l'un des lots rappelés. Les consommateurs qui ont du dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable de 100 mg qui fait l'objet d'un rappel doivent contacter leur médecin avant d'arrêter d'utiliser le produit. Les consommateurs qui ont du dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable 100 mg qui fait l'objet d'un rappel doivent le retourner à leur lieu d'achat.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Dr. Reddy's Laboratories Inc
Nom de marque : Dr. Reddy's
Produit rappelé : Dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable 100 mg
Motif du rappel : diminution de la puissance
Date de rappel de la FDA : 23 avril 2024
Une source : www.fda.gov
Une efficacité réduite du produit entraînerait une augmentation des taux de phénylalaninémie (Phe) chez les patients. Des taux de Phe chroniquement élevés chez les nourrissons et les enfants sont susceptibles de provoquer des déficits neurocognitifs permanents, notamment une déficience intellectuelle permanente et irréversible, un retard de développement et des convulsions. De plus, des taux élevés de Phe pendant la grossesse, en particulier au début de la gestation, sont associés à une microcéphalie et à une cardiopathie congénitale.
Le produit est indiqué pour réduire les taux sanguins de phénylalanine (Phe) chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'un mois et plus atteints d'hyperphénylalaninémie (HPA) due à une phénylcétonurie (PCU) sensible à la tétrahydrobioptérine (BH4) et est conditionné en sachets individuels, 30 par carton. Les lots de 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable concernés sont les suivants :
- Nom du produit : Javygtor™ (dichlorhydrate de saproptérine) en poudre pour solution buvable 100 mg, numéro de lot : T2202812 ; T2204053 ; T2300975 ; T2300976 ; T2304356, date d'expiration : 07/2025 ; 10/2025 ; 02/2026 ; 02/2026 ; 08/2026, numéro NDC : 43598-097-30 ; 43598-097-30 ; 43598-097-30 ; 3598-097-30 ; 43598-097-30 ; 43598-097-30
- Nom du produit : dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable 100 mg, numéro de lot : T2200352, date d'expiration : 12/2024, numéro NDC : 43598-477-30
Dr. Reddy's Laboratories Inc. informe ses distributeurs et ses clients par des lettres de notification de rappel et organise le retour de tous les produits rappelés. Toute personne ayant un stock existant du produit faisant l'objet du rappel doit examiner le produit et mettre immédiatement en quarantaine l'un des lots rappelés. Les consommateurs qui ont du dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable de 100 mg qui fait l'objet d'un rappel doivent contacter leur médecin avant d'arrêter d'utiliser le produit. Les consommateurs qui ont du dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable 100 mg qui fait l'objet d'un rappel doivent le retourner à leur lieu d'achat.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Dr. Reddy's Laboratories Inc
Nom de marque : Dr. Reddy's
Produit rappelé : Dichlorhydrate de saproptérine en poudre pour solution buvable 100 mg
Motif du rappel : diminution de la puissance
Date de rappel de la FDA : 23 avril 2024
Une source : www.fda.gov
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