Acella الصيدلانية، LLC أقراص الغدة الدرقية - أشار بسبب قوة الفرعية, USA

United States

اسم الشركة: اسيلا للادوية
اسم العلامة التجارية: NP الغدة الدرقية 15 & NP ثيرويد120
تم استدعاء المنتج: أقراص الغدة الدرقية
سبب استدعاء: قوة الفرعية
FDA تاريخ الاستدعاء: 17 سبتمبر 2020
أذكر التفاصيل: Acella الصيدلانية, LLC يستذكر طوعا الكثير من 15 ملغ والكثير واحد من 120 ملغ NP الغدة الدرقية®, أقراص الغدة الدرقية, USP [ليفوثيروكسين (T4) وليثيرونين (T3)] إلى مستوى المستهلك. يتم استدعاء المنتجات لأن الاختبار وجد هذه القرعة لتكون قوية. قد يكون المنتج منخفضة تصل إلى 87٪ من كمية المسمى من ليفوثيروكسين (T4). ويمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات في الموقع www.npthyroid.com/product-updates.

بيان المخاطر: المرضى الذين يعالجون من قصور الغدة الدرقية (الغدة الدرقية غير النشطة)، الذين يتلقون NP Getromic®، قد يعانون من علامات وأعراض قصور الغدة الدرقية (الغدة الدرقية غير النشطة) والتي قد تشمل، التعب، زيادة الحساسية للبرد، الإمساك، جفاف الجلد، الوجه المنتفخ، تساقط الشعر، بطء معدل ضربات القلب، الاكتئاب، وتورم الغدة الدرقية و/أو زيادة الوزن غير المبررة أو صعوبة فقدان الوزن. هناك خطر معقول للإصابة الخطيرة في الأطفال حديثي الولادة أو النساء الحوامل المصابات بقصور الغدة الدرقية، بما في ذلك الإجهاض المبكر، فرط نشاط الغدة الدرقية، و/أو ضعف نمو الجنين العصبي والهيكل العظمي. في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من أمراض القلب الكامنة قد تحدث مظاهر القلب السامة من فرط نشاط الغدة الدرقية، مثل ألم القلب، والخفقان أو عدم انتظام ضربات القلب.

وحتى الآن، تلقت أسيلا أربعة تقارير عن الأحداث السلبية لهذه الأرقام ربما تتعلق بهذا الاستدعاء. NP الغدة الدرقية®، أقراص الغدة الدرقية، يتكون USP من ليفوثيروكسين والليوثيرونين، وتستخدم لعلاج قصور الغدة الدرقية (الغدة الدرقية غير نشطة). المنتجات الخاضعة للتذكير معبأة في 100 زجاجات. انظر صور المنتج. لتحديد المنتج بشكل أفضل، يتم سرد NDC ووصف المنتج وأرقام اللوت وتواريخ انتهاء الصلاحية. تم توزيع هذه القطع على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية على حسابات شركة Acella المباشرة، بما في ذلك تجار الجملة والصيدليات ومكاتب الرعاية الصحية. بالإضافة إلى ذلك، قد يتمكن المستهلكون من تحديد أن منتجهم لا يتأثر باستدعاء إذا «الاستخدام من قبل» أو «تجاهل بعد» أو «تاريخ انتهاء الصلاحية» على زجاجة الوصفات الطبية الخاصة بهم هو في أو بعد ديسمبر 2020.

المنتج NDC الكثير # إكسب. تاريخ
NP الغدة الدرقية® 15، أقراص الغدة الدرقية، USP، ¼ حبة (15 ملغ) 42192-327-01 M327E19-1 أكتوبر 2020
NP الغدة الدرقية® 120، أقراص الغدة الدرقية، USP، 2 حبة (120 ملغ) 42192-328-01 M328F19-3 نوفمبر 2020

تقوم Acella بإعلام تجار الجملة بشكل استباقي عن طريق البريد الإلكتروني والهاتف بوقف توزيع اللوتين المشار إليهما أعلاه والتي يتم استدعاؤها وترتب لإعادة جميع المنتجات التي تم سحبها. يجب على المرضى الذين يأخذون حالياً NP الغدة الدرقية® من القطع التي يتم استدعاؤها عدم التوقف عن الاستخدام دون الاتصال بمزود الرعاية الصحية للحصول على مزيد من الإرشادات و/أو وصفة طبية بديلة.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-np-thyroidr-thyroid-tablets

المصدر: هيئة التنمية الحرجية