حقن Hospira ببيكربونات الصوديوم وكبريتات الأتروبين - تم سحبها بسبب وجود جزيئات زجاجية, USA
منذ 4 أشهر •source www.fda.gov
Recall notice
تقوم شركة Hospira، Inc.، وهي شركة تابعة لشركة Pfizer، بسحب الكميات المدرجة في الجدول أدناه من حقن بيكربونات الصوديوم بنسبة 4.2٪، حقنة USP ABBOJECT® الزجاجية، 5 ميجا مكعب/10 مل؛ حقن بيكربونات الصوديوم بنسبة 8.4٪، حقنة USP Lifeshield® ABBOJECT® الزجاجية، 50 mEq/50 مل؛ وحقن سلفات الأتروبين، حقنة USP
Lifeshield® ABBOJECT® الزجاجية، 1 مجم/10 مل على مستوى المستخدم. بدأ السحب بسبب احتمال وجود جزيئات زجاجية تم تحديدها أثناء فحص المنتج. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة/المستشفيات/المؤسسات في الولايات المتحدة وبورتوريكو من 14 مارس 2023 حتى 29 يونيو 2023. حتى الآن، لم تتلق Hospira, Inc. تقارير عن أي أحداث سلبية مرتبطة بهذه المشكلة لهذه القطع.
إذا تلقى المريض منتجًا قابلًا للحقن يحتوي على جزيئات زجاجية نتيجة لهذه المشكلة، فقد يتعرض المريض لأحداث سلبية خطيرة. تشمل المضاعفات المحتملة المتعلقة بحقن الجسيمات الخاملة المرئية وغير المرئية التهاب الوريد والورم الحبيبي وانسداد الأوعية الدموية أو أحداث الجلطة الدموية التي تهدد الحياة. يمكن أن يختلف تواتر وشدة هذه الأحداث السلبية اعتمادًا على مجموعة متنوعة من العوامل بما في ذلك حجم وعدد الجزيئات في المنتج الدوائي، والأمراض المصاحبة للمريض (مثل العمر، ووظائف الأعضاء الضعيفة)، ووجود أو عدم وجود تشوهات في الأوعية الدموية.
يتم تقليل المخاطر من خلال إمكانية الكشف، حيث تحتوي العلامة على بيان واضح يوجه أخصائي الرعاية الصحية لفحص المنتج بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل تناوله.
حقن بيكربونات الصوديوم (USP) هو محلول معقم وغير بيروجيني ومفرط التوتر من بيكربونات الصوديوم (NaHCO3) في الماء للحقن للإعطاء عن طريق الوريد كمُجدد للكهرباء وكقلوي جهازي. يشار إليه في علاج الحماض الأيضي الذي قد يحدث في أمراض الكلى الحادة والسكري غير المنضبط وقصور الدورة الدموية بسبب الصدمة أو الجفاف الشديد والدورة الدموية خارج الجسم من الدم والسكتة القلبية والحماض اللبني الأولي الشديد. يشار أيضًا إلى بيكربونات الصوديوم في علاج بعض التسممات الدوائية، بما في ذلك الباربيتورات (حيث يكون تفكك مركب الباربيتورات والبروتين مطلوبًا)، وفي التسمم بالساليسيلات أو كحول الميثيل وفي التفاعلات الانحلالية التي تتطلب قلوية البول لتقليل السمية الكلوية للهيموجلوبين ومنتجات تحلله. يشار إليه أيضًا في الإسهال الشديد الذي غالبًا ما يكون مصحوبًا بفقدان كبير للبيكربونات.
حقن سلفات الأتروبين، USP هو محلول متساوي التوتر معقم وغير بيروجيني من مونوهيدرات سلفات الأتروبين في الماء للحقن بكلوريد الصوديوم بما يكفي لجعل المحلول متساوي التوتر. يُعطى الدواء عن طريق الحقن الوريدي ويُشار إليه في حالات الحصار المؤقت للتأثيرات المسكارينية الشديدة أو المهددة للحياة، على سبيل المثال، كمضاد للمداواة، أو عامل مضاد للمهبل، أو ترياق للفسفور العضوي أو التسمم بالفطر المسكاريني، ولعلاج السكتة القلبية الانقباضية.
يتم إرفاق NDC ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين للمنتجات المتأثرة.
يجب على تجار الجملة والمستشفيات والمؤسسات والأطباء الذين لديهم مخزون موجود من الكمية التي يتم سحبها التوقف عن الاستخدام وإيقاف التوزيع والحجر الصحي على المنتج على الفور. إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استرجاعه مرة أخرى، فيرجى إخطار حساباتك و/أو أي مواقع إضافية قد تكون قد تلقت المنتج الذي تم استدعاؤه. يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ متخصصي الرعاية الصحية في مؤسستك بهذا الاستدعاء.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: شركة هوسبيرا
اسم العلامة التجارية: هوسبيرا
تم استدعاء المنتج: 4.2٪ حقن بيكربونات الصوديوم، 8.4٪ حقن بيكربونات الصوديوم، حقن سلفات الأتروبين
سبب الاستدعاء: وجود جسيمات زجاجية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 26 ديسمبر 2023
المصدر: www.fda.gov
إذا تلقى المريض منتجًا قابلًا للحقن يحتوي على جزيئات زجاجية نتيجة لهذه المشكلة، فقد يتعرض المريض لأحداث سلبية خطيرة. تشمل المضاعفات المحتملة المتعلقة بحقن الجسيمات الخاملة المرئية وغير المرئية التهاب الوريد والورم الحبيبي وانسداد الأوعية الدموية أو أحداث الجلطة الدموية التي تهدد الحياة. يمكن أن يختلف تواتر وشدة هذه الأحداث السلبية اعتمادًا على مجموعة متنوعة من العوامل بما في ذلك حجم وعدد الجزيئات في المنتج الدوائي، والأمراض المصاحبة للمريض (مثل العمر، ووظائف الأعضاء الضعيفة)، ووجود أو عدم وجود تشوهات في الأوعية الدموية.
يتم تقليل المخاطر من خلال إمكانية الكشف، حيث تحتوي العلامة على بيان واضح يوجه أخصائي الرعاية الصحية لفحص المنتج بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل تناوله.
حقن بيكربونات الصوديوم (USP) هو محلول معقم وغير بيروجيني ومفرط التوتر من بيكربونات الصوديوم (NaHCO3) في الماء للحقن للإعطاء عن طريق الوريد كمُجدد للكهرباء وكقلوي جهازي. يشار إليه في علاج الحماض الأيضي الذي قد يحدث في أمراض الكلى الحادة والسكري غير المنضبط وقصور الدورة الدموية بسبب الصدمة أو الجفاف الشديد والدورة الدموية خارج الجسم من الدم والسكتة القلبية والحماض اللبني الأولي الشديد. يشار أيضًا إلى بيكربونات الصوديوم في علاج بعض التسممات الدوائية، بما في ذلك الباربيتورات (حيث يكون تفكك مركب الباربيتورات والبروتين مطلوبًا)، وفي التسمم بالساليسيلات أو كحول الميثيل وفي التفاعلات الانحلالية التي تتطلب قلوية البول لتقليل السمية الكلوية للهيموجلوبين ومنتجات تحلله. يشار إليه أيضًا في الإسهال الشديد الذي غالبًا ما يكون مصحوبًا بفقدان كبير للبيكربونات.
حقن سلفات الأتروبين، USP هو محلول متساوي التوتر معقم وغير بيروجيني من مونوهيدرات سلفات الأتروبين في الماء للحقن بكلوريد الصوديوم بما يكفي لجعل المحلول متساوي التوتر. يُعطى الدواء عن طريق الحقن الوريدي ويُشار إليه في حالات الحصار المؤقت للتأثيرات المسكارينية الشديدة أو المهددة للحياة، على سبيل المثال، كمضاد للمداواة، أو عامل مضاد للمهبل، أو ترياق للفسفور العضوي أو التسمم بالفطر المسكاريني، ولعلاج السكتة القلبية الانقباضية.
يتم إرفاق NDC ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين للمنتجات المتأثرة.
يجب على تجار الجملة والمستشفيات والمؤسسات والأطباء الذين لديهم مخزون موجود من الكمية التي يتم سحبها التوقف عن الاستخدام وإيقاف التوزيع والحجر الصحي على المنتج على الفور. إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استرجاعه مرة أخرى، فيرجى إخطار حساباتك و/أو أي مواقع إضافية قد تكون قد تلقت المنتج الذي تم استدعاؤه. يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ متخصصي الرعاية الصحية في مؤسستك بهذا الاستدعاء.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: شركة هوسبيرا
اسم العلامة التجارية: هوسبيرا
تم استدعاء المنتج: 4.2٪ حقن بيكربونات الصوديوم، 8.4٪ حقن بيكربونات الصوديوم، حقن سلفات الأتروبين
سبب الاستدعاء: وجود جسيمات زجاجية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 26 ديسمبر 2023
المصدر: www.fda.gov
303
