نظام تعليق الفم Atovaquone من شركة Avkare, LLC - تم سحبه بسبب التلوث المحتمل بالعصيات المخيخية, USA
منذ أسبوعين •source www.fda.gov
Recall notice
تقوم شركة AvKare, LLC. بسحب الكمية رقم AW0221A من Atovaquone Oral Sension، USP 750 مجم/5 مل إلى مستوى المستهلك/المستخدم، نظرًا للتلوث المحتمل Bacillus cereus في المنتج الذي تم العثور عليه أثناء اختبار الثبات في مختبر تابع لجهة خارجية. تم توزيع معلق Atovaquone الفموي، USP بين 03/18/2024 حتى
…
03/21/2024 على الصعيد الوطني لتجار الجملة. حتى الآن، لم تتلق Avkare أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
بيان المخاطر: في السكان الأكثر عرضة للخطر، والسكان الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال معقول بأن التلوث الميكروبي لـ Atovaquone Oral Sension يمكن أن يؤدي إلى التهابات منتشرة ومهددة للحياة مثل التهاب الشغاف والتهابات الأنسجة الرخوة الناخرية.
يُنصح باستعمال مستحضر Atovaquone Oral Sension، USP للوقاية والعلاج من الالتهاب الرئوي بالكيسة الجيروفيسي (PCP) لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا فأكثر والذين لا يستطيعون تحمل أدوية أخرى، مثل تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول.
يتم تعبئة المنتج في كرتون. رقم NDC المحدد المرتبط بالمنتج هو 50268-086-12، UPC # 5026808612 ورقم الدفعة المتأثرة هو AW0221A بتاريخ انتهاء الصلاحية 08/2025.
تقوم AvKare، LLC بإخطار موزعيها وعملائها بالجملة عن طريق البريد وطريقة الاتصالات عبر البريد الإلكتروني وتقوم بالترتيب لإرجاع جميع منتجات Atovaquone Oral Suspension، USP التي تم استرجاعها. يجب على تجار الجملة الذين لديهم معلق Atovaquone الفموي، USP 750 مجم/5 مل، والذي يتم استدعاؤه، فحص مخزونهم والتوقف عن التوزيع، وإعادة أي من القطع المتأثرة إلى Avkare، LLC. يجب على المستهلكين الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام المنتج وإعادته إلى مكان الشراء.
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: أفكير، LLC
اسم العلامة التجارية: AvPak
تم استدعاء المنتج: معلق أتوفاكون الفموي، USP 750 مجم/5 مل
سبب الاستدعاء: التلوث المحتمل للعصية المخيخية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 01 أبريل 2024
المصدر: www.fda.gov
بيان المخاطر: في السكان الأكثر عرضة للخطر، والسكان الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال معقول بأن التلوث الميكروبي لـ Atovaquone Oral Sension يمكن أن يؤدي إلى التهابات منتشرة ومهددة للحياة مثل التهاب الشغاف والتهابات الأنسجة الرخوة الناخرية.
يُنصح باستعمال مستحضر Atovaquone Oral Sension، USP للوقاية والعلاج من الالتهاب الرئوي بالكيسة الجيروفيسي (PCP) لدى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا فأكثر والذين لا يستطيعون تحمل أدوية أخرى، مثل تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول.
يتم تعبئة المنتج في كرتون. رقم NDC المحدد المرتبط بالمنتج هو 50268-086-12، UPC # 5026808612 ورقم الدفعة المتأثرة هو AW0221A بتاريخ انتهاء الصلاحية 08/2025.
تقوم AvKare، LLC بإخطار موزعيها وعملائها بالجملة عن طريق البريد وطريقة الاتصالات عبر البريد الإلكتروني وتقوم بالترتيب لإرجاع جميع منتجات Atovaquone Oral Suspension، USP التي تم استرجاعها. يجب على تجار الجملة الذين لديهم معلق Atovaquone الفموي، USP 750 مجم/5 مل، والذي يتم استدعاؤه، فحص مخزونهم والتوقف عن التوزيع، وإعادة أي من القطع المتأثرة إلى Avkare، LLC. يجب على المستهلكين الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام المنتج وإعادته إلى مكان الشراء.
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.
اسم الشركة: أفكير، LLC
اسم العلامة التجارية: AvPak
تم استدعاء المنتج: معلق أتوفاكون الفموي، USP 750 مجم/5 مل
سبب الاستدعاء: التلوث المحتمل للعصية المخيخية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 01 أبريل 2024
المصدر: www.fda.gov
303
