1337 River Rd, St Clair, MI 48079, USA
آخر تقرير:
اختبار الموظف إيجابي ل Covid-19
منذ 3 سنوات
موظف في نهر كراب في بلدة سانت كلير اختبار إيجابي لCOVID-19. وقد تعرض العملاء والموظفين المحتملين حوالي 5-8 يوليو.
المصدر: www.thetimesherald.com
المصدر: www.thetimesherald.com
5
تقارير ذات صلة
حالات الإصابة بفيروس كوفيد في منطقتي مرتفعة, Rolla, MO, USA
منذ 4 أشهر •reported by user-cvttz511
تتزايد أعداد كوفيد في المنطقة، لا سيما في محطة FedEx و UPS، ومدارس ميسوري إس آند تي ورولا العامة.
92
لا تحمي بابا جونز موظفيها من COVID, Papa Johns Pizza, 9123 N Loop 1604 W, San Antonio, TX 78249, United States
منذ 8 أشهر •reported by user-xwnh6111
لا تحمي شركة Papa Johns موظفيها من COVID. لقد خضعت للتو لاختبار COVID و STREP وعادت إيجابية لكليهما. طلبوا مني على الفور العودة إلى العمل. هذا غير صحي تمامًا وغير آمن للموظفين والعملاء. إنهم لا يتبعون البروتوكولات بسبب COVID -19 ويتجاهلون كل شيء لمجرد الحصول على العدد
…
الصحيح من الموظفين.
218
أعراض COVID-19 المحتملة, Cook Out, West Cumberland Street, Dunn, NC, USA
منذ سنة •reported by user-rdqk1975
بدأت أشعر بالأعراض صباح أمس بعد تناول الطعام في هذا الموقع في دن. كان الموقع قذرًا جدًا ولم يرتدي أي من الأشخاص أقنعة. لقد اضطررت إلى إلغاء اختبار القيادة الخاص بي وموعد طبيب الأسنان وموعد الطبيب والعديد من الأحداث الأخرى.
| الأعراض: آخر
13
لوكبورت كيرز, Lockport CARES, Inc, Genesee Street, Lockport, NY, USA
منذ سنة •reported by user-fmqy4141
كنت أقيم في ملجأ في Lockport Cares وكان هناك قس مسيحي في الملجأ. خمن مرة أخرى. طلبت سيارة إسعاف للذهاب إلى المستشفى لأن أسناني كانت تنزف. وكنت أسعل دمًا. أخبرتني المرأة أنني لا يجب أن أبقى في Lockport Cares لأنني اتصلت بسيارة إسعاف للذهاب إلى المستشفى.
أفترض …
أفترض …
أن شركة لوكبورت تهتم ربما بالتسمم الغذائي للأشخاص. تمنحك Lockport cares حقائب الغداء والإفطار والعشاء.
لمدة ليلتين، هناك دائمًا الذرة أو البراونيز أثناء دراسة الكتاب المقدس في الساعة 8 مساءً في الليل.
لا يُسمح لي بالعودة لأنني ادعت أنهم أشخاص يتسمون بالتسمم الغذائي
أخبرت الشرطة عندما طلبت سيارة الإسعاف.
كان مستوى السكر في دمي منخفضًا وكنت أسعل دمًا وأسناني تنزف.
تحذير. تقوم شركة لوكبورت كيرز بالتسمم الغذائي
هناك أيضًا خطر الإصابة بـ COVID 19. يسمح المدير لمصاب COVID 19 بالبقاء هناك بدون قناع إلزامي
لا يُطلب منك ارتداء القناع في الداخل. إذا كنت مصابًا بفيروس كوفيد 19، فلا يُطلب منك ارتداء قناع. هناك امرأة مصابة بفيروس كوفيد 10 ولا ترتدي قناعًا كل يوم لنشر مرضها. تسمح Lockport Cares للأطفال والأزواج بالبقاء في الليل أيضًا.
يجب إغلاق مراكز Lockport بسبب المخاطر البيولوجية. لا يرتدي المصابون بفيروس كوفيد أي أقنعة. القناع ليس مطلوبًا للأشخاص المصابين بفيروس كوفيد.
تحذير. | الأعراض: سعال
لمدة ليلتين، هناك دائمًا الذرة أو البراونيز أثناء دراسة الكتاب المقدس في الساعة 8 مساءً في الليل.
لا يُسمح لي بالعودة لأنني ادعت أنهم أشخاص يتسمون بالتسمم الغذائي
أخبرت الشرطة عندما طلبت سيارة الإسعاف.
كان مستوى السكر في دمي منخفضًا وكنت أسعل دمًا وأسناني تنزف.
تحذير. تقوم شركة لوكبورت كيرز بالتسمم الغذائي
هناك أيضًا خطر الإصابة بـ COVID 19. يسمح المدير لمصاب COVID 19 بالبقاء هناك بدون قناع إلزامي
لا يُطلب منك ارتداء القناع في الداخل. إذا كنت مصابًا بفيروس كوفيد 19، فلا يُطلب منك ارتداء قناع. هناك امرأة مصابة بفيروس كوفيد 10 ولا ترتدي قناعًا كل يوم لنشر مرضها. تسمح Lockport Cares للأطفال والأزواج بالبقاء في الليل أيضًا.
يجب إغلاق مراكز Lockport بسبب المخاطر البيولوجية. لا يرتدي المصابون بفيروس كوفيد أي أقنعة. القناع ليس مطلوبًا للأشخاص المصابين بفيروس كوفيد.
تحذير. | الأعراض: سعال
36
اختبار Covid-19 الذي لا يحتاج إلى وصفة طبية من شركة Detect, Inc. - تم استدعاؤه بسبب أنه قد يعطي نتائج سلبية كاذبة, USA
منذ سنة •source www.fda.gov
Recall notice
تقوم شركة Detect, Inc. طواعية باستدعاء كميات محددة من اختبار Detect Covid-19™، وهو اختبارها الجزيئي الذي لا يحتاج إلى وصفة طبية والمستخدم لتحديد SARS-CoV-2 (الفيروس الذي يسبب Covid-19) في مسحات الأنف التي يتم جمعها ذاتيًا. يؤثر الاستدعاء على إجمالي 11102 اختبارًا تم شحنها للعملاء من 26 يوليو
…
2022 حتى 26 أغسطس 2022. تم منح الاختبار تصريح الاستخدام الطارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 28 أكتوبر 2021. حتى الآن، لم تتلق Detect أي تقارير عن نتائج سلبية خاطئة تتعلق بالكميات المتأثرة وتقوم بإصدار هذا الاستدعاء بدافع الحذر الشديد.
هناك فرصة متزايدة لأن الاختبارات من أرقام اللوت المدرجة أدناه قد تعطي نتائج سلبية خاطئة. أجرت Detect تحقيقًا شاملاً لتحديد هذه المشكلة واتخذت قرارًا بإجراء سحب طوعي لهذه القطع. لا تتأثر موثوقية نتائج الاختبار الإيجابية.
فيما يلي قائمة بالكميات المتأثرة. يمكن العثور على رقم الدفعة على جانب كل مربع اختبار جنبًا إلى جنب مع تاريخ الاستخدام.
رقم الدفعة: HB264، تاريخ الاستخدام: 1/1/2023، عدد الاختبارات المشحونة: 7,382
رقم الدفعة: HY263، تاريخ الاستخدام: 1/1/2023، عدد الاختبارات المشحونة: 1800
رقم الدفعة: HY264، تاريخ الاستخدام: 1/1/2023، عدد الاختبارات المشحونة: 1,920
هناك فرصة متزايدة لأن الاختبارات من أرقام اللوت المدرجة أدناه قد تعطي نتائج سلبية خاطئة. أجرت Detect تحقيقًا شاملاً لتحديد هذه المشكلة واتخذت قرارًا بإجراء سحب طوعي لهذه القطع. حتى الآن، لم تتلق Detect أي تقارير عن نتائج سلبية خاطئة تتعلق بالكميات المتأثرة وتقوم بإصدار هذا الاستدعاء بدافع الحذر الشديد. لا تتأثر موثوقية نتائج الاختبار الإيجابية.
تقوم Detect بإخطار جميع العملاء والموزعين المتأثرين بالاستدعاء. يجب على أي شخص لديه أي اختبارات غير مستخدمة من القطع المتأثرة التخلص من الاختبارات. العبوة الخارجية قابلة لإعادة التدوير بينما يمكن التخلص من جميع مكونات الاختبار كقمامة عادية. لا تتأثر مراكز الكشف بالاستدعاء ولا تحتاج إلى التخلص منها.
سيتم إخطار مستخدمي الاختبار الذين يحاولون استخدام الاختبارات المسحوبة في تطبيق Detect™ بأنه قد تم سحب الاختبار وقد لا يتم استخدامه.
ستقوم شركة Detect, Inc. بإصدار استرداد* للاختبارات المتأثرة (كما تم التحقق منها بواسطة Detect) عند إقرار العملاء باستلام الاتصال المتعلق بالاستدعاء والتأكيد على التخلص من أي اختبارات متأثرة بحوزتها.
اسم الشركة: شركة ديتكت
اسم العلامة التجارية: Detect
تم استدعاء المنتج: اختبار Covid-19 الذي لا يحتاج إلى وصفة طبية
سبب الاستدعاء: هناك فرصة متزايدة لأن الاختبارات من أرقام اللوت المدرجة أدناه قد تعطي نتائج سلبية خاطئة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 12 ديسمبر 2022
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-three-detect-covid-19-test-lots
هناك فرصة متزايدة لأن الاختبارات من أرقام اللوت المدرجة أدناه قد تعطي نتائج سلبية خاطئة. أجرت Detect تحقيقًا شاملاً لتحديد هذه المشكلة واتخذت قرارًا بإجراء سحب طوعي لهذه القطع. لا تتأثر موثوقية نتائج الاختبار الإيجابية.
فيما يلي قائمة بالكميات المتأثرة. يمكن العثور على رقم الدفعة على جانب كل مربع اختبار جنبًا إلى جنب مع تاريخ الاستخدام.
رقم الدفعة: HB264، تاريخ الاستخدام: 1/1/2023، عدد الاختبارات المشحونة: 7,382
رقم الدفعة: HY263، تاريخ الاستخدام: 1/1/2023، عدد الاختبارات المشحونة: 1800
رقم الدفعة: HY264، تاريخ الاستخدام: 1/1/2023، عدد الاختبارات المشحونة: 1,920
هناك فرصة متزايدة لأن الاختبارات من أرقام اللوت المدرجة أدناه قد تعطي نتائج سلبية خاطئة. أجرت Detect تحقيقًا شاملاً لتحديد هذه المشكلة واتخذت قرارًا بإجراء سحب طوعي لهذه القطع. حتى الآن، لم تتلق Detect أي تقارير عن نتائج سلبية خاطئة تتعلق بالكميات المتأثرة وتقوم بإصدار هذا الاستدعاء بدافع الحذر الشديد. لا تتأثر موثوقية نتائج الاختبار الإيجابية.
تقوم Detect بإخطار جميع العملاء والموزعين المتأثرين بالاستدعاء. يجب على أي شخص لديه أي اختبارات غير مستخدمة من القطع المتأثرة التخلص من الاختبارات. العبوة الخارجية قابلة لإعادة التدوير بينما يمكن التخلص من جميع مكونات الاختبار كقمامة عادية. لا تتأثر مراكز الكشف بالاستدعاء ولا تحتاج إلى التخلص منها.
سيتم إخطار مستخدمي الاختبار الذين يحاولون استخدام الاختبارات المسحوبة في تطبيق Detect™ بأنه قد تم سحب الاختبار وقد لا يتم استخدامه.
ستقوم شركة Detect, Inc. بإصدار استرداد* للاختبارات المتأثرة (كما تم التحقق منها بواسطة Detect) عند إقرار العملاء باستلام الاتصال المتعلق بالاستدعاء والتأكيد على التخلص من أي اختبارات متأثرة بحوزتها.
اسم الشركة: شركة ديتكت
اسم العلامة التجارية: Detect
تم استدعاء المنتج: اختبار Covid-19 الذي لا يحتاج إلى وصفة طبية
سبب الاستدعاء: هناك فرصة متزايدة لأن الاختبارات من أرقام اللوت المدرجة أدناه قد تعطي نتائج سلبية خاطئة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 12 ديسمبر 2022
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-three-detect-covid-19-test-lots
305
عملية احتيال من ASL Suewat, Saint Clair, MI, USA
منذ 9 أشهر •reported by user-qpmn6399
انظر أعلاه كما هو موضح
لقد طلبت من What on FB وقلت إنه كان تصريح Bed Bath and Beyond في 6/11/23 مقابل 43.85 دولارًا. بعد أن أرسلت معلومات cc اكتشفت أنها عملية احتيال من ASL Suewat.
لقد طلبت من What on FB وقلت إنه كان تصريح Bed Bath and Beyond في 6/11/23 مقابل 43.85 دولارًا. بعد أن أرسلت معلومات cc اكتشفت أنها عملية احتيال من ASL Suewat.
6
كانت أميرين تبلغ أن 1,500 عميل على الأقل كانوا بدون كهرباء في مقاطعة ومدينة سانت لويس، وحوالي 500 كان خارج السلطة في مقاطعتي ماديسون وسانت كلير. في مرحلة ما، فقد 1500 عميل على الأقل في مقاطعة جيفرسون السلطة أيضًا.
رابط انقطاع التيار: outagemap.ameren.com/
المصدر: www.stltoday.com/news/local/metro/power-outages-reported-throughout-st-louis-region-as-wind-gusts-limbs-hit-power-lines/article_9a53487e-8447-5a67-b0f7-040f45ebd3a4.html
تاريخ النشر: …
رابط انقطاع التيار: outagemap.ameren.com/
المصدر: www.stltoday.com/news/local/metro/power-outages-reported-throughout-st-louis-region-as-wind-gusts-limbs-hit-power-lines/article_9a53487e-8447-5a67-b0f7-040f45ebd3a4.html
تاريخ النشر: …
2022 03 22
20
انقطاع التيار الكهربائي, 1756 St Clair Hwy, Saint Clair, MI, USA
منذ سنتين •reported by user-rpggv587
خرج الكهرباء
5
1. حالات covid إيجابية بين قسم 12 شخصًا تشترك في مساحات مشتركة متعددة وغرفة استراحة. 3 حالات في 3 أسابيع متتالية مع عدم طلب أي موظف الحجر الصحي أو الاختبار بعد معرفة الحالات الإيجابية. يتعرض جميع الموظفين البالغ عددهم 12 موظفًا ولم يتم تنظيف المنطقة بعمق أو
…
تعقيمها بشكل صحيح. قسم الشحن.
المصدر: Osha.gov | تاريخ الاستلام: 2021-03-30
المصدر: Osha.gov | تاريخ الاستلام: 2021-03-30
5
اختبار 3 طلاب إيجابي لـ Covid-19, St. Clair High School, Clinton Avenue, Saint Clair, MI, USA
منذ 3 سنوات
تم اختبار 3 طلاب في مدرسة سانت كلير الثانوية الموجودة في جادة كلينتون في سانت كلير مؤخرًا إيجابيًا لـ Covid-19.
المصدر: www.mlive.com
المصدر: www.mlive.com
5
أحدث التقارير المثيرة للاهتمام
تم سحب نظام مضخة التسريب الإسعافية Infutronix Nimbus بسبب شكاوى العملاء, USA
منذ 3 أسابيع •source www.fda.gov
Recall notice
أعلنت شركة Infutronix، LLC عن سحب طوعي لنظام مضخة التسريب الإسعافية Nimbus، بما في ذلك Nimbus II PainPro و Nimbus II Flex و Nimbus II Plus و Nimbus II EPID و Nimbus II EMS من سوق الولايات المتحدة بسبب العدد الكبير (3698) من شكاوى العملاء المتعلقة بأنظمة
…
مضخة نيمبوس للتسريب بتاريخ مايو 2019 إلى أغسطس 2023.
حدد تقييم بيانات الشكوى العديد من مشكلات المنتج المحتملة:
- قد تؤثر طاقة البطارية على أداء المضخة من خلال التسبب في إيقاف التشغيل الفوري.
- يحدث انسداد المنبع، كما لوحظ في إنذار انسداد المنبع، عندما يكون هناك كتلة في تدفق الطرف القريب من مجموعة الإدارة.
- أخطاء النظام، كما لوحظ في إنذار خطأ النظام الذي يتسبب في تعليق المضخة للتسريب.
- خروج المنتج الدوائي من بعض نقاط الترابط المحددة للإدارة، مما قد يؤدي إلى تسرب المنتج الدوائي من الجهاز.
- معدل التدفق (مرتفع أو منخفض) والذي قد يؤدي إلى ضخ المضخة لعملية تسليم غير دقيقة للدواء.
- تصميم غلاف المضخة الذي قد يؤدي إلى تلف بمرور الوقت في مناطق معينة من السكن المسؤول عن مشاركة مجموعة الإدارة، مما يؤدي إلى انسداد خاطئ وعدم دقة معدل التدفق.
تم تحديد مشكلات المنتج هذه من خلال نظام Infutronix لمراقبة ما بعد السوق وتقييمها من خلال نظام Infutronix للإجراءات التصحيحية/الإجراءات الوقائية (CAPA). قررت Infutronix أن أفضل إجراء تصحيحي ووقائي لمعالجة مشكلات المنتج المحددة والنتائج المحتملة هو إعادة تصميم نظام Nimbus Infusion Pump. ستسمح إعادة تصميم النظام لـ Infutronix بتحسين العديد من جوانب المنتج بما في ذلك الميكانيكا والإلكترونيات والبرامج وتصميم المساكن بالإضافة إلى جوانب مجموعة الإدارة. نظرًا لعدد التحسينات المتوقعة في التصميم والمتطلبات الشاملة للتصميم والتحقق والتحقق من الصحة، تعتقد Infutronix بوجود إشعار (إشعارات) جديد قبل التسويق وتصريح من إدارة الغذاء والدواء قد تكون مطلوبة. على هذا النحو، تسعى Infutronix إلى إزالة النظام من السوق أثناء إجراء هذه التحسينات وتغييرات التصميم والحصول على تصريح (تصاريح) جديد.
تم إجراء تقييم المخاطر الصحية (HHE) من قبل طبيب مستقل لتقييم أنماط فشل الشكاوى الروتينية بعد البيع المرتبطة بعائلة Nimbus لمضخات التسريب. حدد HHE أن أوضاع فشل الجهاز الشائعة تشكل خطرًا منخفضًا على المستخدمين.
تم توزيع نظام Nimbus Infusion Pump في جميع أنحاء الولايات المتحدة منذ 17 أكتوبر 2014 حتى 21 فبراير 2024. لم يتم توزيعها دوليًا أبدًا. تحتوي الأجهزة المتأثرة على أرقام تعريف الأجهزة الفريدة التالية المرتبطة بها:
- مضخة ضخ نيمبوس الإسعافية 00817170020000
- نيمبوس 2 باين برو 00817170020086
- نيمبوس الثاني فليكس 00817170020093
- نيمبوس الثاني بلس 00817170020161
- نيمبوس الثاني الحلقة 00817170020376
- نيمبوس الثاني EMS 00817170020109
يمكن للمستخدمين الاستمرار في استخدام نظام Nimbus Infusion Pump ومجموعات الحقن المرتبطة به أثناء عملية الإزالة هذه. يجب أن يكون المستخدمون على دراية بالعلامات التي تشير إلى مشكلة محتملة في المضخة (كيفية التعرف على احتمال فشل الجهاز):
- البطارية - ستتحول مضخة الحقن إلى اللون البني (آمنة من الفشل). سيرى المستخدم أن المضخة قد تم إيقاف تشغيلها. بالإضافة إلى ذلك، قد تومض شاشة LED قبل الفشل، مما يشير إلى مشكلة محتملة في البطارية.
- انسداد المنبع - إنذار الانسداد السمعي والبصري ينبه المستخدم إلى الانسداد.
- خطأ في النظام - سينبه إنذار خطأ النظام السمعي والمرئي المستخدم.
- خروج المنتج الدوائي - قد يلاحظ المستخدم تسرب الدواء من كيس المضخة أو مجموعة الحقن أو يشعر بالبلل من المنتج الدوائي.
- معدل التدفق (مرتفع/منخفض) - إنذار الانسداد السمعي والبصري للتدفق المنخفض سينبه المستخدم إلى الانسداد. سيلاحظ المستخدم الحجم المتبقي في نهاية العلاج. قد يرتبط معدل التدفق المرتفع بأوقات التسريب القصيرة.
- مضخة أضرار الإسكان - قد يلاحظ المستخدم وجود مزالج أو مفصلات أو تشققات مكسورة في الغلاف و/أو قد يلاحظ المستخدم صعوبة تجميع الجهاز قبل الاستخدام.
قامت Infutronix بالفعل بإخطار العملاء برسالة توضح بالتفصيل المنتجات المتأثرة، وسبب الإزالة الطوعية، وتقييم المخاطر على الصحة، وكيفية التعرف على الجهاز الذي قد يفشل والإجراءات التي يجب أن يتخذها العميل/المستخدم.
يعد الاستخدام المستمر لنظام Nimbus Infusion Pump ومجموعات الحقن المرتبطة به آمنًا أثناء عملية الإزالة هذه. يجب أن يكون المستخدمون على دراية بالعلامات التي تشير إلى مشكلة محتملة في المضخة كما هو موضح أعلاه، «كيفية التعرف على احتمال فشل الجهاز». كما هو الحال مع أي استخدام، يجب على مقدمي الرعاية الصحية (HCPs) قراءة تعليمات الاستخدام (IFU) ومتابعتها عن كثب لضمان الأداء السليم للمضخة مع مجموعة الملحقات المرتبطة بها. علاوة على ذلك، يجب على مقدمي الرعاية الصحية تثقيف المرضى حول الاستخدام السليم للمضخة وملحقاتها، والمخاوف التشغيلية المحتملة. كتذكير لمقدمي الرعاية الصحية،
- عند استبدال البطاريات، يجب استخدام بطاريات جديدة فقط. يجب توخي الحذر لضمان عدم الخلط بين البطاريات القديمة والجديدة عند إكمال الاستبدال. عند إعادة ضبط حالة البطارية، يتم تشجيع HCPs على إيلاء اهتمام وثيق لأضواء مؤشر الجهاز وشاشة LED التي تشير إلى عمر البطارية.
- يجب أن يحرص مقدمو الرعاية الصحية على مسح إنذار الانسداد بشكل صحيح. يجب عدم إعادة تدوير البطارية (تشغيل/إيقاف تشغيلها) لمسح إنذار الانسداد. إذا تعذر إزالة إنذار الانسداد، فيجب استخدام مضخة جديدة. يجب تثقيف المرضى بأن إسكات الإنذار لا يزيل الانسداد.
- نظرًا للاستخدام المتنقل المحتمل للمضخة، يمكن للمرضى حمل حقيبة توزيع المنتجات الدوائية في حقيبة حمل. يجب تثقيف المرضى بأن إعاقة مجموعة الأنابيب أو الضغط على الجهاز (الاتكاء عليه) قد يؤدي الجلوس عليه) إلى تعطل الجهاز.
- يتم تشجيع مقدمي الرعاية الصحية على تثقيف المرضى بشأن التسرب المحتمل للأدوية ووضع بروتوكولات احتواء مناسبة للمستخدمين لاتباعها.
يجب أن يضمن مقدمو الرعاية الصحية تثقيف المستخدمين للتعرف على الإنذارات الصوتية والمرئية وفحص أجهزتهم بحثًا عن التلف. يجب أن تؤدي أي صعوبات أو تشوهات ملحوظة في المضخة أو الملحقات إلى التوقف الفوري عن استخدام المضخة وإخطار HCP. يجب على عملاء Infutronix الذين لديهم مضخات Nimbus Infusion ومجموعات التسريب المرتبطة بها في حوزتهم الاتصال بخدمة عملاء Infutronix، حيث سيتم إرشادهم بشأن عملية ترخيص إعادة المواد (RMA) التي يجب اتباعها لإعادة كل من مضخات Nimbus Infusion ومجموعات الحقن المرتبطة بها.
يجب على العملاء الذين يشترون مضخة Nimbus Infusion و/أو مجموعات الحقن المرتبطة بها من الموزع الاتصال بالموزع مباشرة وتلقي تعليمات حول عملية RMA التي يجب اتباعها. نظرًا لأن الجهاز لن يكون متاحًا أو مدعومًا بعد 20 يونيو 2024، تشجع Infutronix مقدم الرعاية الصحية على البحث عن طرق بديلة لتسريب المنتجات الدوائية المناسبة لاحتياجات المريض، بناءً على خبرته الطبية، في أقرب فرصة ممكنة. تقوم Infutronix بإزالة أنظمة ضخ Nimbus من السوق.
لن يتم دعم المنتجات من قبل Infutronix لمضخات Nimbus Infusion أو مجموعات الحقن ذات الصلة بعد 20 يونيو 2024. لإرجاع منتجات Nimbus، يجب على العملاء اتباع التعليمات الواردة في خطاب إزالة الأجهزة الطبية الذي تم إرساله بواسطة Infutronix، أو الاتصال بخدمة عملاء Infutronix أو الموزع المحلي.
اسم الشركة: إنفوترونيكس، LLC
اسم العلامة التجارية: نيمبوس
تم استدعاء المنتج: نظام مضخة Nimbus
سبب الاستدعاء: الاستدعاء بسبب العدد الكبير (3698) من شكاوى العملاء المتعلقة بأنظمة Nimbus Infusion Pump
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 20 مارس 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-removal-announcement-infutronix-nimbus-ambulatory-infusion-pump-system
حدد تقييم بيانات الشكوى العديد من مشكلات المنتج المحتملة:
- قد تؤثر طاقة البطارية على أداء المضخة من خلال التسبب في إيقاف التشغيل الفوري.
- يحدث انسداد المنبع، كما لوحظ في إنذار انسداد المنبع، عندما يكون هناك كتلة في تدفق الطرف القريب من مجموعة الإدارة.
- أخطاء النظام، كما لوحظ في إنذار خطأ النظام الذي يتسبب في تعليق المضخة للتسريب.
- خروج المنتج الدوائي من بعض نقاط الترابط المحددة للإدارة، مما قد يؤدي إلى تسرب المنتج الدوائي من الجهاز.
- معدل التدفق (مرتفع أو منخفض) والذي قد يؤدي إلى ضخ المضخة لعملية تسليم غير دقيقة للدواء.
- تصميم غلاف المضخة الذي قد يؤدي إلى تلف بمرور الوقت في مناطق معينة من السكن المسؤول عن مشاركة مجموعة الإدارة، مما يؤدي إلى انسداد خاطئ وعدم دقة معدل التدفق.
تم تحديد مشكلات المنتج هذه من خلال نظام Infutronix لمراقبة ما بعد السوق وتقييمها من خلال نظام Infutronix للإجراءات التصحيحية/الإجراءات الوقائية (CAPA). قررت Infutronix أن أفضل إجراء تصحيحي ووقائي لمعالجة مشكلات المنتج المحددة والنتائج المحتملة هو إعادة تصميم نظام Nimbus Infusion Pump. ستسمح إعادة تصميم النظام لـ Infutronix بتحسين العديد من جوانب المنتج بما في ذلك الميكانيكا والإلكترونيات والبرامج وتصميم المساكن بالإضافة إلى جوانب مجموعة الإدارة. نظرًا لعدد التحسينات المتوقعة في التصميم والمتطلبات الشاملة للتصميم والتحقق والتحقق من الصحة، تعتقد Infutronix بوجود إشعار (إشعارات) جديد قبل التسويق وتصريح من إدارة الغذاء والدواء قد تكون مطلوبة. على هذا النحو، تسعى Infutronix إلى إزالة النظام من السوق أثناء إجراء هذه التحسينات وتغييرات التصميم والحصول على تصريح (تصاريح) جديد.
تم إجراء تقييم المخاطر الصحية (HHE) من قبل طبيب مستقل لتقييم أنماط فشل الشكاوى الروتينية بعد البيع المرتبطة بعائلة Nimbus لمضخات التسريب. حدد HHE أن أوضاع فشل الجهاز الشائعة تشكل خطرًا منخفضًا على المستخدمين.
تم توزيع نظام Nimbus Infusion Pump في جميع أنحاء الولايات المتحدة منذ 17 أكتوبر 2014 حتى 21 فبراير 2024. لم يتم توزيعها دوليًا أبدًا. تحتوي الأجهزة المتأثرة على أرقام تعريف الأجهزة الفريدة التالية المرتبطة بها:
- مضخة ضخ نيمبوس الإسعافية 00817170020000
- نيمبوس 2 باين برو 00817170020086
- نيمبوس الثاني فليكس 00817170020093
- نيمبوس الثاني بلس 00817170020161
- نيمبوس الثاني الحلقة 00817170020376
- نيمبوس الثاني EMS 00817170020109
يمكن للمستخدمين الاستمرار في استخدام نظام Nimbus Infusion Pump ومجموعات الحقن المرتبطة به أثناء عملية الإزالة هذه. يجب أن يكون المستخدمون على دراية بالعلامات التي تشير إلى مشكلة محتملة في المضخة (كيفية التعرف على احتمال فشل الجهاز):
- البطارية - ستتحول مضخة الحقن إلى اللون البني (آمنة من الفشل). سيرى المستخدم أن المضخة قد تم إيقاف تشغيلها. بالإضافة إلى ذلك، قد تومض شاشة LED قبل الفشل، مما يشير إلى مشكلة محتملة في البطارية.
- انسداد المنبع - إنذار الانسداد السمعي والبصري ينبه المستخدم إلى الانسداد.
- خطأ في النظام - سينبه إنذار خطأ النظام السمعي والمرئي المستخدم.
- خروج المنتج الدوائي - قد يلاحظ المستخدم تسرب الدواء من كيس المضخة أو مجموعة الحقن أو يشعر بالبلل من المنتج الدوائي.
- معدل التدفق (مرتفع/منخفض) - إنذار الانسداد السمعي والبصري للتدفق المنخفض سينبه المستخدم إلى الانسداد. سيلاحظ المستخدم الحجم المتبقي في نهاية العلاج. قد يرتبط معدل التدفق المرتفع بأوقات التسريب القصيرة.
- مضخة أضرار الإسكان - قد يلاحظ المستخدم وجود مزالج أو مفصلات أو تشققات مكسورة في الغلاف و/أو قد يلاحظ المستخدم صعوبة تجميع الجهاز قبل الاستخدام.
قامت Infutronix بالفعل بإخطار العملاء برسالة توضح بالتفصيل المنتجات المتأثرة، وسبب الإزالة الطوعية، وتقييم المخاطر على الصحة، وكيفية التعرف على الجهاز الذي قد يفشل والإجراءات التي يجب أن يتخذها العميل/المستخدم.
يعد الاستخدام المستمر لنظام Nimbus Infusion Pump ومجموعات الحقن المرتبطة به آمنًا أثناء عملية الإزالة هذه. يجب أن يكون المستخدمون على دراية بالعلامات التي تشير إلى مشكلة محتملة في المضخة كما هو موضح أعلاه، «كيفية التعرف على احتمال فشل الجهاز». كما هو الحال مع أي استخدام، يجب على مقدمي الرعاية الصحية (HCPs) قراءة تعليمات الاستخدام (IFU) ومتابعتها عن كثب لضمان الأداء السليم للمضخة مع مجموعة الملحقات المرتبطة بها. علاوة على ذلك، يجب على مقدمي الرعاية الصحية تثقيف المرضى حول الاستخدام السليم للمضخة وملحقاتها، والمخاوف التشغيلية المحتملة. كتذكير لمقدمي الرعاية الصحية،
- عند استبدال البطاريات، يجب استخدام بطاريات جديدة فقط. يجب توخي الحذر لضمان عدم الخلط بين البطاريات القديمة والجديدة عند إكمال الاستبدال. عند إعادة ضبط حالة البطارية، يتم تشجيع HCPs على إيلاء اهتمام وثيق لأضواء مؤشر الجهاز وشاشة LED التي تشير إلى عمر البطارية.
- يجب أن يحرص مقدمو الرعاية الصحية على مسح إنذار الانسداد بشكل صحيح. يجب عدم إعادة تدوير البطارية (تشغيل/إيقاف تشغيلها) لمسح إنذار الانسداد. إذا تعذر إزالة إنذار الانسداد، فيجب استخدام مضخة جديدة. يجب تثقيف المرضى بأن إسكات الإنذار لا يزيل الانسداد.
- نظرًا للاستخدام المتنقل المحتمل للمضخة، يمكن للمرضى حمل حقيبة توزيع المنتجات الدوائية في حقيبة حمل. يجب تثقيف المرضى بأن إعاقة مجموعة الأنابيب أو الضغط على الجهاز (الاتكاء عليه) قد يؤدي الجلوس عليه) إلى تعطل الجهاز.
- يتم تشجيع مقدمي الرعاية الصحية على تثقيف المرضى بشأن التسرب المحتمل للأدوية ووضع بروتوكولات احتواء مناسبة للمستخدمين لاتباعها.
يجب أن يضمن مقدمو الرعاية الصحية تثقيف المستخدمين للتعرف على الإنذارات الصوتية والمرئية وفحص أجهزتهم بحثًا عن التلف. يجب أن تؤدي أي صعوبات أو تشوهات ملحوظة في المضخة أو الملحقات إلى التوقف الفوري عن استخدام المضخة وإخطار HCP. يجب على عملاء Infutronix الذين لديهم مضخات Nimbus Infusion ومجموعات التسريب المرتبطة بها في حوزتهم الاتصال بخدمة عملاء Infutronix، حيث سيتم إرشادهم بشأن عملية ترخيص إعادة المواد (RMA) التي يجب اتباعها لإعادة كل من مضخات Nimbus Infusion ومجموعات الحقن المرتبطة بها.
يجب على العملاء الذين يشترون مضخة Nimbus Infusion و/أو مجموعات الحقن المرتبطة بها من الموزع الاتصال بالموزع مباشرة وتلقي تعليمات حول عملية RMA التي يجب اتباعها. نظرًا لأن الجهاز لن يكون متاحًا أو مدعومًا بعد 20 يونيو 2024، تشجع Infutronix مقدم الرعاية الصحية على البحث عن طرق بديلة لتسريب المنتجات الدوائية المناسبة لاحتياجات المريض، بناءً على خبرته الطبية، في أقرب فرصة ممكنة. تقوم Infutronix بإزالة أنظمة ضخ Nimbus من السوق.
لن يتم دعم المنتجات من قبل Infutronix لمضخات Nimbus Infusion أو مجموعات الحقن ذات الصلة بعد 20 يونيو 2024. لإرجاع منتجات Nimbus، يجب على العملاء اتباع التعليمات الواردة في خطاب إزالة الأجهزة الطبية الذي تم إرساله بواسطة Infutronix، أو الاتصال بخدمة عملاء Infutronix أو الموزع المحلي.
اسم الشركة: إنفوترونيكس، LLC
اسم العلامة التجارية: نيمبوس
تم استدعاء المنتج: نظام مضخة Nimbus
سبب الاستدعاء: الاستدعاء بسبب العدد الكبير (3698) من شكاوى العملاء المتعلقة بأنظمة Nimbus Infusion Pump
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 20 مارس 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-removal-announcement-infutronix-nimbus-ambulatory-infusion-pump-system
303
منتج مزيف، ليس ما طلبته, Libby, MT, USA
منذ 3 أسابيع •reported by user-rwtmr233
أعتقد أن أحد المحاربين القدامى المصابين صنع منتجًا. ما تلقيته هو منتج ورقي مزيف. هل يمكنني الحصول عليها. استرداد الأموال؟
4
هيذر موتسي, Staten Island, NY, USA
منذ أسبوع •reported by user-bgktg429
احتيال!!!!!!! طلبت صليبًا مصنوعًا من حدوات الخيول. كانت القطع بلاستيكية وصغيرة جدًا. لم يتم قصها بشكل صحيح حتى لا يتناسب أي شيء معًا. قطعة خردة لا قيمة لها! اضطررت إلى محاولة تجميعها مع العديد من القطع وهي تبدو ملتوية ومشوهة.
احتيال!!!!!!!!!!!!!
احتيال!!!!!!!!!!!!!
163
رسوم بطاقة ائتمان غير مصرح بها من Peggy Piercy, Virginia Beach, VA, USA
منذ أسبوع •reported by user-cfjm3464
تلقيت حزمة تحتوي على SUBGENIX BIORIBOSE. تمت محاسبة بطاقتي القديمة مقابل هذا ولم أطلبها. بعد ذلك تم إلغاء بطاقتي. أنا في انتظار واحدة جديدة. أنا أقل من 20 رطلاً من الوزن، وآخر شيء أحتاجه هو مكمل غذائي لفقدان الوزن.
582
لم أحصل على ما دفعت ثمنه, Princeton, IL, USA
منذ 3 أسابيع •reported by user-vjcyr133
كان من المفترض أن أستلم مجموعة من البضائع وحصلت على زوج واحد من سماعات الأذن اللاسلكية
5
لم أطلب هذا المنتج, Greenbelt, Maryland, USA
منذ 3 أيام •reported by user-hnby3436
لم أطلب هذا الكيتو بيور
278
حزمة غير مرتبة, 2800 N Franklin Rd, Indianapolis, IN 46219, USA
منذ يومين •reported by user-xcwhw738
استلمت طردًا من «ROSEWOOD P»، 2800 N طريق فرانكلين. إنديانابوليس إن، 46219. لم أطلب أي شيء من هذا الشخص أو العنوان ولم أطلب منهم أبدًا. يرجى التحقق من ذلك. أنا في فيساليا، كاليفورنيا، الولايات المتحدة الأمريكية. شكرًا لك
المنتج عبارة عن أسطوانة معدنية طولها حوالي 1 بوصة …
المنتج عبارة عن أسطوانة معدنية طولها حوالي 1 بوصة …
والثلث العلوي منها يحتوي على غلاف بلاستيكي صلب يغطيه. لم يكن هناك أي إيصال أو نموذج طلب أو معلومات شحن داخل حزمة الفقاعة التي تم شحنها عبر UPS Ground Advantage، تتبع USPS # 934 6361 1032 2950 244****.
347
احتيال - تكوين الكيتوجيني. com, Las Vegas, NV, USA
منذ أسبوع •reported by user-kybcp695
أريد إلغاء طلبي ولا يوجد رقم للاتصال به. أريد استرداد الأموال!!!
1.4K
مشكلة تتعلق بالسلامة, I got this in the mail two little tags
منذ 3 أسابيع •reported by user-jqqk9321
يمكنني إرسال صورة من الحزمة وما بداخلها
تلقيت خاتمًا لم أطلبه أبدًا, Yucca Ave, Lancaster, L A, CA, USA
منذ أسبوع •reported by user-grgz1638
جاء ظرف أبيض من خلال لقطات من صفقات يوشي لتتبع #9200111109483252937419 **** كان الكائن في صندوق دائري أحمر
107
تقرير
شكرا لك على تقريرك!
مهم - يتم وضع تقريرك في قائمة الانتظار - قد يستغرق ما يصل إلى 12 ساعة لعرض تقريرك على صفحتنا الرئيسية (إذا لم يتم اختياره كخاص)
تفضل بزيارة صفحات التعلم للحصول على مزيد من المعلومات المفيدة أو راسلنا عبر البريد الإلكتروني: support@safelyhq.com
وداعاً! وأطيب التمنيات في شفاءك
آخر 30 يومًا