United States
公司名称：Teligent 制药有限公司品牌名称：Teligent
产品召回：利多卡因 hCL 局部溶液 4％
召回原因：超级效力
FDA 召回日期：2021 年 8 月 30 日
召回细节：Teligent Pharma, Inc. 自愿回收一批螺旋盖玻璃瓶中的利多卡因盐酸盐外用溶液 4％，50 毫升至用户级别。该产品被召回是因为测试公司根据在 18 个月稳定时间点获得的不符合规格 (OOS) 结果，发现该产品非常有效。
风险说明：使用超强效产品将导致利多卡因剂量高于预期的预期剂量。利多卡因剂量的增加可能导致局部麻醉系统毒性的发展，具体取决于治疗的持续时间和具体患者。局部麻醉系统毒性可能导致中枢神经系统反应，包括激励和/或抑郁症，以及更严重的心血管毒性迹象，例如心动过缓、低血压甚至心血管崩溃可能非常迅速出现。
如果局部麻醉系统毒性得不到识别和迅速治疗，可能会导致严重的发病率甚至死亡。如果给药的利多卡因浓度高于预期，更有可能使用该产品的成年人和老年人以及体重较低的儿童更有可能遭受局部麻醉系统毒性。
迄今为止，Teligent Pharma, Inc. 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。该产品用于生产口腔和鼻腔以及消化道近端部分的可访问粘膜的局部麻醉，并包装在带有标识 NDC# 52565-009-50 的 50 毫升玻璃瓶中，带有螺旋盖的玻璃瓶中。受影响的利多卡因 HCL 局部溶液 4％ 批号和到期日期是：批号 14218，Exp. 09/2022。商品可以通过 以下标签：盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 毫克/毫升）。
产品在美国和加拿大的批发和零售分销层面进行分销。Teligent Pharma, Inc. 正在通过 Fed-EX 通知其分销商，并正在安排退回所有召回的产品。拥有利多卡因 HCL 局部溶液 4％ 的分销商、消费者和患者应将产品退回购买地。
对此次召回有疑问的消费者可以通过电话 1-856-697-1441 联系 Teligent Pharma, Inc. 按 * 联系 Teligent Pharma, Inc.，以便在周一至周五上午 8 点至下午 5 点到 5 点到达医疗信息呼叫中心。如果消费者遇到了与服用或使用本药产品有关的任何问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。
查看 www.fda.gov 上的完整召回详情
资料来源：FDA
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