QMART 男性性增强膳食补充剂-由于未申报的 Sildenafil 和/或Tadalafil, USA

3年前 •source www.fda.gov

Recall notice

QMART Dietary Supplement for male sexual enhancement - recalled due to Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil 照片 #1

United States

公司名称：QMART
品牌名称：帝国黄金 2000、PremierZen 至尊 3000、BURRO en PRIMAVERA 60000 和帝国白金 2000
产品回忆：男性性增强膳食补充剂
召回原因：未申报的 Sildenafil 和/或Tadalafil
FDA 召回日期：2021 年 4 月 5 日
回忆细节：公司公告新泽西州埃尔姆伍德帕克市 QMART 自愿将所有大量帝国黄金 2000、PremierZen Extreme 3000、BURRO en PRIMAVERA 60000 和帝国白金 2000 提升至消费者级别。美国食品药物管理局的分析发现，这些产品受到未申报的西地那非和/或他达拉非的污染。Sildenafil 和他达拉非是被称为磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂的成分，在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。在帝国黄金 2000、PremierZen Extreme 3000、BURRO en PRIMAVERA 60000 和帝国铂金 2000 中存在西地那非和/或 tadalafil 的存在使它们未经批准的药物，安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。风险声明：有潜在医疗问题的消费者如果服用帝国黄金 2000、PremierZen Extreme 3000、BURRO en PRIMAVERA 60000 和帝国铂金 2000 胶囊，含有未申报的西地那非和/或 tadalafil，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（如硝酸甘油）中发现的硝酸盐相互作用，从而将血压降至可能威胁生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。迄今为止，QMART 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。这些受污染的产品作为膳食补充剂销售，以增强男性性性能，并包装在纸板水泡中。受影响的大量帝国黄金 2000、PremierZen 至尊 3000、BURRO en PRIMAVERA 60000 和帝国白金 2000 包括所有手段。该商品可以通过下表中的 UPC 代码进行识别，这些代码通过互联网分发并由亚马逊在 www.amazon.com 上进行配送。2020 年 12 月 17 日，美国食品药物管理局发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊、eBay 和其他零售商上发现的某些产品，因为隐藏和潜在危险的药物成分。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/qmart-issues-voluntary-nationwide-recall-imperial-gold-2000-premierzen-extreme-3000-burro-en 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA

#drugs #supplement #blood #us

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霍尼韦尔非无菌洗眼器墨盒-因不合规而召回, USA

1周前 •source www.fda.gov

Recall notice

霍尼韦尔安全产品美国公司自愿召回 Fendall 2000 洗眼站的 Fendall 2000 非无菌洗眼器墨盒。此次召回是在工业消费者层面进行的。霍尼韦尔的 Fendall 2000 非无菌洗眼器滤芯的供应商被发现不符合当前的良好生产规范 (cGMP) 要求。迄今为止，美国霍尼韦尔安全产品公司尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

Fendall 2000 非无菌洗眼器用于冲洗或冲洗眼睛，以减少因酸、碱或颗粒物污染而造成严重伤害的机会。产品装在一个 25 升的乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 袋中，该袋专为 Fendall 2000 洗眼台使用而设计。只有 Fendall 2000 的补充墨盒受此审查的约束，没有其他洗眼器产品。盐水洗眼液含有纯净水、苯扎氯铵、乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、二碱性磷酸钠和一元磷酸钠。它不是作为无菌产品销售的。

-Fendall 2000 非无菌洗眼器滤芯。制造商的产品编号/目录号：32-002050-0000。生产日期：2021 年 10 月 11 日至 2023 年 6 月 21 日。到期日期：2023 年 10 月 11 日至 2025 年 6 … 查看更多

#drugs #recall #us

Honeywell Non-Sterile Eyewash Cartridge - recalled due to Non-compliance 照片 #1

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Avkare, LLC Atovaquone 口服混悬液——因蜡样芽孢杆菌可能受到污染而召回, USA

2周前 •source www.fda.gov

Recall notice

Avkare, LLC. 自愿召回批次 AW0221A 的 Atovaquone 口服混悬液，USP 750mg/5mL，以供消费者/用户使用，因为在第三方实验室的稳定性测试中发现该产品中可能存在蜡样芽孢杆菌污染。阿托伐酮口服混悬液，USP 于 2024 年 3 月 18 日至 2024 年 3 月 21 日期间在全国范围内分发给批发商。迄今为止，Avkare尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

风险声明：在风险最高的人群，即免疫功能低下的人群中，阿托伐喹口服混悬液的微生物污染很可能导致弥散性、危及生命的感染，例如心内膜炎和坏死性软组织感染。

阿托伐酮口服混悬液，USP 适用于预防和治疗无法耐受其他药物（如甲氧苄啶-磺胺甲恶唑）的成人和13岁及以上的儿童中的吉罗韦茨肺孢子虫肺炎（PCP）。

该产品采用纸箱包装。与该商品相关的已确定的 NDC 编号为 50268-086-12，UPC 编号 5026808612，受影响的批号为 AW0221A，到期日为 2025 年 8 月。

Avkare, LLC正在通过邮件和电子邮件通信方式通知其分销商和批发客户，并正在安排退回所有召回的美国药典Atovaquone口服混悬液。正在召回的阿托伐喹口服混悬液（USP 750mg/5mL）的批发商应检查库存并停止配送，将任何受影响的批次退还给Avkare, LLC。拥有被召回产品的消费者应停止使用该产品并将其退回购买地点。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Avkare, LLC
品牌名称：AvPak
产品召回：阿托伐喹口服混悬液，USP 750mg/5mL
召回原因：蜡样芽孢杆菌可能受到污染 … 查看更多

#drugs #us

AvKARE, LLC Atovaquone Oral Suspension - recalled due to potential Bacillus cereus contamination 照片 #1

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AuroMedics Pharma 美索巴莫注射液-因颗粒物存在而召回, USA

2周前 •source www.fda.gov

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Eugia US LLC（f/k/a AuroMedics Pharma LLC）已开始自愿向消费者召回批号为 3MC23011 的美索巴莫注射液，USP 1000 mg/10 mL（100mg/mL）（单剂量小瓶）-10mL 小瓶，原因是客户投诉药瓶内漂浮有白色颗粒。

注射含有颗粒物的注射产品可能会导致局部刺激或肿胀。如果颗粒物到达血管或通过血管内注射，它可能会传播到各个器官，阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，从而导致中风甚至导致死亡。迄今为止，Eugia US LLC尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

美索巴莫注射液USP 1000 mg/10 mL（100mg/mL），可用作休息、物理治疗和其他措施的辅助手段，以缓解与急性、疼痛性肌肉骨骼疾病相关的不适。它采用 10 毫升包装，包装为 25（小瓶）X 04（印刷 E-Flute 纸箱）X 01（发货人），NDC 代码为 55150-223-10。从 2024 年 1 月 12 日到 2024 年 1 月 16 日，Eugia US LLC 将整批产品运送给了全国的批发商。

该产品可以通过纸箱和小瓶标签上的产品名称以及批号为 3MC23011 和 Exp … 查看更多

#drugs #recall #us

AuroMedics Pharma Methocarbamol Injection - recalled due to Particulate Matter presence 照片 #1

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用于口服溶液的 Amneal 盐酸万古霉素——由于超强的风险而召回, USA

2周前 •source www.fda.gov

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Amneal 制药有限责任公司。新泽西州布里奇沃特（Amneal）自愿召回4批（见下表）用于口服溶液的盐酸万古霉素，USP，250 mg/5mL，以80 mL、150 mL或300 mL的包装形式向消费者层面召回。有些瓶子可能已经装满了，这可能会导致给药方案过度强大。受影响的盐酸万古霉素口服溶液，美国药典，250 mg/5mL批量直接分发给美国全国的批发商和分销商。拍品在 2023 年 9 月 11 日至 2024 年 2 月 20 日之间分发。迄今为止，Amneal尚未收到任何经证实与本次召回直接相关的不良事件报告。

风险声明：服用每日最大剂量为2克的盐酸万古霉素口服溶液的成年患者USP 250 mg/5mL，由于瓶装过满，每天最多可服用4克的口服万古霉素。一些患有肠粘膜炎性疾病的患者也可能对万古霉素有显著的全身吸收。这些患者可能有发生与更高剂量万古霉素口服溶液相关的不良反应的风险。肾功能恶化可能与电解质异常（例如高钾导致心脏骤停）有关。

该产品的推荐最大日剂量允许量为2gm/天，并且处方500 mg/10mL的给药方案的患者将超过该每日剂量，这可能对肾功能不全患者有害。该错误发生在制造的手动瓶装阶段。

盐酸万古霉素口服溶液，USP，250mg/5mL，口服，用于治疗由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的小肠结肠炎和由艰难梭菌引起的抗生素相关假膜性结肠炎。

用于口服溶液的盐酸万古霉素，USP，250 mg/5mL 受召回，由产品上注明的 NDC 编号标识标签。本次召回中包括以下用于口服溶液的盐酸万古霉素的批号，USP，250 mg/5mL。

口服溶液用盐酸万古霉素，美国药典，250mg/5mL。
-包装尺寸：80 mL，有效期：2025 年 9 月，批号：22613003A，NDC 编号：69238-2261-3。
-包装尺寸：150 mL，有效期：2025 年 9 月，批次：22613004A，NDC 编号：69238-2261-7。
-包装尺寸：150 mL，有效期：2025 … 查看更多

#drugs #recall #us

Amneal Vancomycin Hydrochloride for Oral Solution - recalled due to super poteny risk 照片 #1

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Pyramid 批发性增强膳食补充剂——因未申报的西地那非和/或他达拉非而召回, California, USA

3周前 •source www.fda.gov

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Pyramid Wholesale正在召回作为膳食补充剂出售的各种品牌的性增强产品，因为它们含有未申报的处方药，包括西地那非（伟哥）和/或他达拉非（Cialis）。迄今为止，还没有关于受伤或生病的报道。它们被批量出售给加利福尼亚州和州外的其他分销商和零售商。

由于滥用、过度使用、与其他药物的相互作用、潜在的健康状况以及总体上缺乏对医疗专业人员的监督或咨询，这些产品有可能对健康造成严重的不良影响。

这些产品以11个不同的品牌分销，产品形式和大小各不相同。完整列表可在下面的链接中找到。消费者应立即停止使用该产品。

公司名称：金字塔批发
品牌名称：各种
产品召回：用于性功能增强的膳食补充剂
召回原因：未申报的西地那非和/或他达拉非
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 3 月 20 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement

#supplement #drugs #california #us