辉瑞戒烟治疗-因 N-Nitroso Varenicline 含量高于 ADI 水平而召回, USA

2年前 •source www.fda.gov

Recall notice

Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to N-Nitroso Varenicline content above ADI level 照片 #1

United States

公司名称：辉瑞
品牌名称：CHAANTIX
召回产品：戒烟治疗
召回原因：N-Nitroso Varenicline 含量高于 ADI 水平
FDA 召回日期：2021 年 7 月 19 日
召回细节：辉瑞自愿将两批 Chantix 0.5mg 片剂、两批 Chantix 1 毫克片剂和八批 0.5mg/1mg 片剂的 Chantix 套件召回病人（消费者/用户）水平，原因是存在亚硝胺 N-亚硝基-Varenicline，高于辉瑞建立的 “可接受每日”摄入量（ADI）水平。

长期摄入 N-硝基-Varenicline 可能与理论上潜在增加人类癌症风险有关，但是服用这种药物的患者没有直接的风险。戒烟对健康的益处超过了 varenicline 中亚硝胺杂质产生的理论潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中常见，包括腌制肉和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触到超过可接受的水平，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

Chantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法，旨在短期使用。吸烟的人患肺癌的可能性比不吸烟的人高 15 至 30 倍。吸烟也与许多其他癌症有关。CHAANTIX 拥有超过 15 年的营销授权并通过强大的临床计划建立的安全配置文件。辉瑞认为 CHANTIX 的收益/风险状况仍然是积极的。目前正在服用 Chantix 的患者应咨询医生，以确认他们是否接受了受影响的药物，如果适当的话，还应咨询其他治疗方案。

迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

2019 年 6 月至 2021 年 6 月，产品批次在全国范围内分发给美国和波多黎各的批发商和分销商。

有关 Chantix 平板电脑的更多召回详情，包括 NDC、批号、到期日期和配置详细信息，请查看：www.fda.gov

资料来源：FDA

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