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再见! 和最良好的祝愿在你的恢复

Paroex Clorhexidine 葡萄糖酸口服冲洗剂,4 盎司和 16 盎司-因潜在污染 Burkholderia lata 而召回, USA

3年前

United States

公司名称:Sunstar 美洲公司
品牌名称:Paroex
产品回忆:Paroex Clorhexidine 葡萄糖酸口服冲洗剂,4 盎司和 16 盎司
召回原因:Burkholderia lata 的潜在污染
FDA 召回日期:2020 年 12 月 28 日
召回详情:伊利诺伊州绍姆堡、Sunstar 美洲公司(SAI)自愿将 Paroex® 氯己丁葡萄糖酸口服冲洗 USP,有 0.12% 的有效期为 2020 年 12 月 31 日至 2019 年 9 月 30 日至 2022 年 9 月 30 日至 2022 年 9 月 30 日的产品。本产品可能会被 Burkholderia Lata 细菌污染。这是 2020 年 10 月 27 日最初宣布的召回的扩展。在免疫功能良好的宿主中使用有缺陷的产品可能会导致需要抗菌治疗的口服感染,甚至可能导致全身感染。在风险最高的人群中,使用有缺陷的产品可能会导致威胁生命的感染,例如肺炎和杆菌血症。

迄今为止,已向最高审计机构报告了 29 起与此次召回有关的不良事件。受影响的患者经检测呈 Burkholderia lata 感染阳性,通常在痰培养物中发现,同时因其他严重的医疗状况正在接受治疗。将受污染的产品用于预先存在的呼吸道疾病患者,包括感染了 Covid-19 的患者,尤其不安全。

该处方口服冲洗产品仅可通过医疗保健专业人员获得,指示可作为牙龈炎治疗专业计划的一部分使用,包装如下:

-1789P GUM® Paroex® 在每个装有 6 瓶 16 液体盎司(473 毫升)氯己定冲洗的情况下分发。瓶子有一个防儿帽和一个 15 毫升计量剂量杯,是安全密封的,并装饰有多面板环绕标签。
-1788P GUM® Paroex® 在每个装有 24 瓶琥珀瓶 4 液盎司(118.25 毫升)氯己定冲洗的情况下分发。瓶子有防护儿童盖,安全密封,并装饰有多面板环绕标签。

该产品可以按照中所示进行识别 Paroex 下面的图片已在全国范围内分发给牙科诊所、牙科分销商、药品批发商、牙科学校和药房。SAI 正在通过 USPS Priority 邮件通知其直接分销商和客户,并正在安排退回所有召回的产品。拥有这些产品的患者、药房和医疗保健机构应立即停止使用和分配。

对此次召回有疑问的消费者可致电 1-800-528-8537 与 SAI 联系,或者在美国标准时间周一至周五上午 8 点至下午 5 点发送电子邮件至 us.pcr@us.sunstar.com。如果消费者遇到任何可能与使用该药物产品有关的问题,则应与医生或医疗保健提供者联系。受影响的产品和批号如下:

-Paroex® 氯己定葡萄糖酸口服冲洗 USP,0.12% 尺寸/形状:16 液量盎司琥珀瓶。NDC #:052376-021-02。产品代码:1789P。回忆批次:到期日期为 2020 年 12 月 31 日至 2022 年 9 月 30 日的所有批次

-Paroex® 氯己定葡萄糖酸口服冲洗 USP,0.12% 尺寸/形式:4 液量盎司琥珀瓶 NDC 编号:052376-021-04。产品代码:1788P。回忆批次:所有有效期为 2020 年 12 月 31 日至 2022 年 9 月 30 日的批次。

使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过在线、普通邮件或传真方式向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。填写并提交报告在线普通邮件或传真:下载表格或致电 1-800-332-1088 索取报告表格,然后填写并返回到预填址表格上的地址,或通过传真向 1-800-FDA-0178 提交。Sunstar 致力于提供最高质量的安全、完全合规的产品,并正在采取必要措施防止未来再次发生此问题。此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。

www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sunstar-americas-inc-expands-voluntary-nationwide-recall-paroexr-chlorhexidine-gluconate-oral-rinse 上查看完整的召回详细信息

资料来源:FDA

304


相关报告

Amneal 制药有限责任公司。新泽西州布里奇沃特(Amneal)自愿召回4批(见下表)用于口服溶液的盐酸万古霉素,USP,250 mg/5mL,以80 mL、150 mL或300 mL的包装形式向消费者层面召回。有些瓶子可能已经装满了,这可能会导致给药方案过度强大。受影响的盐酸万古霉素口服溶液,美国药典,250 mg/5mL批量直接分发给美国全国的批发商和分销商。拍品在 2023 年 9 月 11 日至 2024 年 2 月 20 日之间分发。迄今为止,Amneal尚未收到任何经证实与本次召回直接相关的不良事件报告。

风险声明:服用每日最大剂量为2克的盐酸万古霉素口服溶液的成年患者USP 250 mg/5mL,由于瓶装过满,每天最多可服用4克的口服万古霉素。一些患有肠粘膜炎性疾病的患者也可能对万古霉素有显著的全身吸收。这些患者可能有发生与更高剂量万古霉素口服溶液相关的不良反应的风险。肾功能恶化可能与电解质异常(例如高钾导致心脏骤停)有关。

该产品的推荐最大日剂量允许量为2gm/天,并且处方500 mg/10mL的给药方案的患者将超过该每日剂量,这可能对肾功能不全患者有害。该错误发生在制造的手动瓶装阶段。

盐酸万古霉素口服溶液,USP,250mg/5mL,口服,用于治疗由金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)引起的小肠结肠炎和由艰难梭菌引起的抗生素相关假膜性结肠炎。

用于口服溶液的盐酸万古霉素,USP,250 mg/5mL 受召回,由产品上注明的 NDC 编号标识 标签。本次召回中包括以下用于口服溶液的盐酸万古霉素的批号,USP,250 mg/5mL。

口服溶液用盐酸万古霉素,美国药典,250mg/5mL。
-包装尺寸:80 mL,有效期:2025 年 9 月,批号:22613003A,NDC 编号:69238-2261-3。
-包装尺寸:150 mL,有效期:2025 年 9 月,批次:22613004A,NDC 编号:69238-2261-7。
-包装尺寸:150 mL,有效期:2025... 查看更多 年 9 月,批次:22613005A,NDC 编号:69238-2261-7。
-包装尺寸:300 mL,有效期:2025 年 9 月,批号:22613005B,NDC 编号:69238-2261-5。

任何拥有被召回产品库存的人都应检查产品并立即隔离任何召回的批次。有盐酸万古霉素口服溶液(USP,250 mg/5mL,正在召回)的零售商应检查库存并停止分发任何受影响的批次。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:Amneal Pharmicals, LLC
品牌名称:Amneal
产品召回:用于口服溶液的盐酸万古霉素,USP,250 mg/5mL
召回原因:由于瓶子装得过满,效果超强
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 3 月 27 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/amneal-pharmaceuticals-llc-issues-nationwide-voluntary-recall-vancomycin-hydrochloride-oral-solution
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303


Pyramid Wholesale正在召回作为膳食补充剂出售的各种品牌的性增强产品,因为它们含有未申报的处方药,包括西地那非(伟哥)和/或他达拉非(Cialis)。迄今为止,还没有关于受伤或生病的报道。它们被批量出售给加利福尼亚州和州外的其他分销商和零售商。

由于滥用、过度使用、与其他药物的相互作用、潜在的健康状况以及总体上缺乏对医疗专业人员的监督或咨询,这些产品有可能对健康造成严重的不良影响。

这些产品以11个不同的品牌分销,产品形式和大小各不相同。完整列表可在下面的链接中找到。消费者应立即停止使用该产品。

公司名称:金字塔批发
品牌名称:各种
产品召回:用于性功能增强的膳食补充剂
召回原因:未申报的西地那非和/或他达拉非
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 3 月 20 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pyramid-wholesale-issues-recall-various-brands-products-sold-dietary-supplements-sexual-enhancement 少看
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由于担心受影响批次可能超过N-亚硝基叶酸的可接受摄入量限制,加拿大召回了多个品牌的叶酸片剂。此次召回涉及分布在全国各地的多个品牌。

-受影响的产品
品牌:Compliments 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0 mg,批号:2G3115NHH
品牌:Equate 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0 mg,批号:2G3115LRJ 和 2G3115NHF
品牌:Health One 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0 mg,批号:2G3115NJL
品牌:Nature's Bounty 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0 mg,批号:2340T8130A
品牌:Pharmasave 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0 mg,批号:2G3115NHG
品牌:Sisu 叶酸 1MG,产品名称:叶酸 1MG,市场授权:NPN 00647039,剂型:片剂,强度:叶酸 1.0... 查看更多 mg,批号:2G3115M1C

如果消费者对此次召回有任何健康问题,建议他们咨询医疗保健提供者。

将受影响的产品退回当地药房或购买地点。在停止使用受影响产品之前或出现任何健康问题之前,请咨询您的医疗保健提供者。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状,请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,并可以更好地进行监测。如果症状持续存在,请就医。

来源:recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/folic-acid-1mg-affected-lots-exceed-or-may-exceed-acceptable-intake-limit-n-nitroso
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由于沙门氏菌可能受到污染,中央谷农业合作社自愿召回了其GS Hamster/Gerbil + 姜黄食品。此次召回影响动物和人类,目前仍在进行中。召回的产品已在堪萨斯州分发。

召回的商品是 GS Hamster/Gerbil + Turmeric,以散装超级麻袋出售。共召回了 7,464 磅的商品,批号为 B0624179808 11399 OXBOW,保质期为 2026 年 2 月 6 日。

此次召回是在沙鼠/仓鼠饲料中的一种成分经检测呈沙门氏菌阳性后启动的。

该问题是在该公司的例行测试中发现的。此次召回于 2024 年 2 月 26 日启动。

如果您出现腹泻、腹部绞痛和发烧等Salmonella症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监测。如果症状持续存在,请就医。

来源:www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=206422 少看


远藤国际公司今天宣布,其运营公司之一Par Pharmaceutical, Inc.(Par)自愿向消费者召回一批20mg/20mL(1mg/mL)的曲前列斯尼注射液。该产品之所以被召回,是因为产品溶液中可能存在有机硅颗粒。该批次于2022年6月16日至2022年10月17日在全国范围内分发给批发商和医院。迄今为止,Par尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

注射含有颗粒物的注射产品可能会对异物产生局部刺激或肿胀。如果颗粒物到达血管,它会进入各个器官并阻塞心脏、肺部或大脑中的血管,从而导致中风甚至导致死亡。

曲普司尼注射液专为皮下或静脉注射而配制。该产品是一种前列环素血管舒张剂,适用于治疗肺动脉高压,以减轻与运动相关的症状,也适用于需要服用依波前列醇以降低临床恶化率的患者。

曲普司尼注射液20mg/20mL(1mg/mL)以20mL多剂量小瓶的形式分配,作为无菌溶液在注射用水中,根据NDC #42023 -206-01单独包装在纸箱中。此次召回仅影响到期日为2024年4月24日的57014号批次。来自受影响批次的小瓶上贴有标签。

Par正在向批发账户和收到受影响批次的医院所在地提供书面通知,并正在安排通过Inmar, Inc.归还57014批次的所有现有库存。召回该产品的批发分销商和医院药房应立即停止使用并立即停止分发。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题,应联系他们的医生或医疗保健提供者。

如果您受到该产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续存在,请就医。

公司名称:远藤国际、派尔制药
品牌名称:帕尔制药
产品召回:曲前列西尼 20mg/20mL 注射液
召回原因:可能存在硅颗粒物
美国食品药品管理局召回日期:2024 年 3 月 12 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/par-pharmaceutical-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-treprostinil-injection-due-potential 少看
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周四,SDG&E报告说,另一起停电影响了内斯特、圣伊西德罗和奥泰梅萨社区的近8,000名客户。最初的恢复时间列为下午 2:30。据报道,这些区域的所有电力都已恢复。

停机链接:www.sdge.com/residential/-service/outage-center/outage-map
来源:www.yahoo.com/news/thousands-sdg-e-customers-left-180934562.html
发布时间:2024-03-28 少看


今天早上,一辆汽车在一夜之间在比弗县中心镇撞上电线杆,数百名杜肯轻型客户停电。Duquesne Light的停电网站说,今天29日星期五上午,中心镇和霍普韦尔镇有近600名客户停电。

停机链接:www.duquesnelight.com/outages-safety/current-outages
来源:www.yahoo.com/news/hundreds-without-power-car-crashes-103229253.html
发布时间:2024-03-29 少看


奥登镇建议,从主街到赛马街的橡树街将在29日星期五白天关闭供水4-6个小时。任何受影响的人都将下达煮沸令,直至另行通知。

来源:www.wwbl.com/2024/03/28/odon-water-shut-off-advisory/
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