Oscor Destino Twist & Guidestar-因潜在的脱离而被召回, USA

2年前 source www.fda.gov

Recall notice

United States

Oscor Inc. 自愿召回 14 批 Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103,直至用户级别。已发现 Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103 在使用过程中设备手柄近端的轮毂盖和密封件脱落的风险增加。

风险声明:Destino Twist 14T 型号 DST1405525 & Guidestar 14F 型号 D141103 轮毂盖和密封件的拆卸可能会导致器械近端出血和/或在心内、肾脏或其他外周放置手术期间导致患者出现空气栓塞。

Oscor Inc. 已向 FDA 报告了两(2)份医疗器械报告,涉及拆卸设备手柄近端的轮毂盖和密封件。召回仅限于上述两个型号和批号。没有其他与此商品相关的召回。

产品信息:该产品是可操纵的引导鞘,用于将诊断和治疗设备引入人体血管,包括但不限于心内、肾脏或其他外周放置;它不能用于神经安置。该产品是无菌的,每个袋子/托盘一个单位用于了解详细信息,并且可以在打印的标签上使用以下信息(1、2 和 3)进行标识。

受影响的 Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103 已于 2021 年 6 月 8 日至 2021 年 11 月 30 日在全球范围内分发给分销商和医院。

召回的商品受到影响 (1)

-Destino Twist 14F (DST1405525)。UDI 编号:885672011123。批号:PQOC13475。到期日期 2021 年 1 月 10 日。包装状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:DP14073。到期日期 11-01-2024。包装状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:DP14072。到期日期 10-01-2024。包装 状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:DP14071。到期日期 10-01-2024。包装状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:DP13834。到期日期 09-01-2024。包装状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:DP13828。到期日期 09-01-2024。包装状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:DP13827。到期日期 08-01-2024。包装状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:PQOC12995。到期日期 07-01-2024。包装状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:PQOC12632。到期日期 07-01-2024。包装状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:PQOC12633。到期日期 07-01-2024。包装状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:PQOC12345。到期日期 06-01-2024。包装状态类型:无菌。
-Guidestar 14F (D141103)。UDI 编号:885692010911。批号:PQOC12330。到期日期 06-01-2025。包装状态类型:无菌。

Destino 14F Twist 模型 (2)

商品名:Destino Twist 14F
全球贸易项目代码(单位):00885672011123
型号:DST1405525
鞘和扩张器:S55CM D73CM
法国尺码:14F
数量:6个单位

Guidestar 14F-模型 (3)

商品名:Guidestar 14F
全球贸易项目代码(单位):00885672010911
型号:D141103
鞘和扩张器:S71CM D89CM
法国尺码:14F
数量:543 个单位

公司名称:Oscor Inc.
品牌名称:Oscor
召回:Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103 可操纵导套
召回原因:设备手柄近端的轮毂盖和密封件在使用过程中可能会脱落
FDA 召回日期:2022 年 1 月 12 日

www.fda.gov 上查看完整的召回详情

资料来源:FDA

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