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USA
公司名称:NS NY 分销商公司
品牌名称:NS NY 经销商公司
产品召回:优质 Orgazen 7000 和人参力 5000 粒胶囊
召回原因:未申报的 Sildenafil 和/或Tadalafil
FDA 召回日期:2021 年 4 月 9 日
召回细节:公司公告 NS NS NY 经销商公司将自愿召回所有批次,将 Premium Orgazen 7000 和人参 Power 5000 胶囊期限内的所有批次调至消费者级别。美国食品药物管理局的分析发现,这些产品含有未申报的西地那非和/或他达拉非。Sildenafil 和 tadalafil 被称为磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂,在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。Sildenafil 和/或他达拉非在 Premium Orgazen 7000 和人参 Power 5000 中的存在使它们未经批准的新药,安全性和有效性尚未确定,因此需要召回。

有潜在医疗问题的消费者,如果服用高级 Orgazen 7000 胶囊和人参 Power 5000,含有未申报的西地那非和/或他达拉非,可能会面临严重的健康风险。例如,PDE-5 抑制剂可能与某些处方药(如硝酸甘油)中发现的硝酸盐相互作用,从而将血压降至可能威胁生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。迄今为止,NS NY 分销商公司尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

这些受污染的产品作为增强男性性的膳食补充剂进行销售,包装在单个胶囊泡膜片中,大量销售 3 粒、5 粒胶囊和 10 粒胶囊。受影响的批号包括高级 Orgazen 7000、UPC 0 40232 18144 3 和人参力 5000,UPC 0 40232 18144 3 包括所有批次。优质 Orgazen 7000 和人参动力 5000 通过卖家账户 Beauty.Kor.Kor 在美国全国发布,并在 www.amazon.com 上由亚马逊配送。

NS 纽约分销商公司正在通知客户 通过此新闻公告通过亚马逊卖家账户 Beauty.Kor 购买的人。拥有正在召回的高级 Orgazen 7000 和人参功率 5000 的消费者应停止使用并销毁它们。对此次召回有疑问的消费者可以通过电子邮件联系 NS NY 分销商公司:NSNYdistributors@gmail.com

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题,则应与其医生或医疗保健提供者联系。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划。

-完成并在线提交报告。
-普通邮件或传真:下载表格或致电 1-800-332-1088 申请报告表格,然后填写并返回到预填址表格上的地址,或者通过传真向 1-800-FDA-0178 提交。

此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。

fda.gov 上查看完整的召回详细信息

资料来源:FDA