United States
公司名称:RLC 实验室公司
品牌名称:RLC 实验室
产品召回:天然血液和 WP 甲状腺®
召回原因:产品可能是次强效的
美国食品药品管理局召回日期:2020 年 9 月 2 日
召回细节:RLC Labs, Inc. 自愿召回总共 483 批自然 Shyid® 和 WP 甲状腺® 的所有优势,所有产品数量在目前到期时间内到消费者水平。这些产品被召回,因为美国食品和药物管理局对六 (6) 批的样品进行了测试,发现这些样品具有潜力。该产品可能具有低至 87% 的标签含量的硫磺胺(T3)或左旋甲状腺素(T4)。
风险声明:正在接受甲状腺功能减退(甲状腺活动不足)治疗的患者,接受亚强力 Nature-Shyid® 或 WP 甲状腺®,可能会出现甲状腺功能减退症(甲状腺活动不足)的症状和症状,其中包括疲劳、对寒冷敏感性增加、便秘、皮肤干燥、浮肿、脸部、脱发、心率缓慢,抑郁症,甲状腺肿胀和/或不明原因的体重增加或难以减肥。新生儿或甲状腺功能减退的孕妇有合理的严重损伤风险,包括早期流产、胎儿甲状腺功能亢进和/或胎儿神经和骨骼发育障碍。在老年患者和潜在心脏疾病患者中,可能会出现甲状腺功能亢进的毒性心脏表现,例如心脏疼痛、心悸或心律失常。
RLC Labs, Inc. 尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。Nature-Sleid® 和 WP 甲状腺®(甲状腺片,USP)由硫磺酸和左旋甲状腺素组成,用于治疗甲状腺功能减退(甲状腺活动不足)。需要召回的产品包装在 30 瓶、60 瓶、90 瓶、100 瓶和 1000 瓶。为了最好地识别产品,下面的链接中列出了 NDC、产品说明、批号和到期日期。
这些批次在美国全国分发给 RLC Labs, Inc. 的直接客户,包括医疗保健专业人员 和零售药店.RLC Labs, Inc. 主动通过电子邮件、邮件和电话通知其批发商停止销售被召回的产品,并正在安排退回所有召回产品。目前正在服用 Nature-Shyid® 和 WP 甲状腺® 的患者,如果没有联系医疗机构寻求进一步指导和/或替代处方,则不应停止使用。
对召回有疑问的消费者可以发送电子邮件至 recall@rlclabs.com 或联系 RLC 实验室客户服务,电话为 1-877-797-7997,美国时间周一至周四上午 7:00 至下午 4:00,美国时间 (亚利桑那州) 周五上午 7:00 至下午 3:00。如果消费者遇到任何可能与服用或使用本药物有关的问题,应与其医生或医疗保健提供者联系。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题,可通过网上、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。在线填写并提交报告。
普通邮件或传真:下载表格或致电 1-800-332-1088 申请报告表格,然后填写并返回到预定地址表格上的地址,或以传真方式提交至 1-800-FDA-0178。
这次召回是在美国食品和药物管理局的知识下进行的。
在
www.fda.gov 上查看完整的召回详细信息
资料来源:林业发展局