GUM Paroex Clorhexidine 葡萄糖酸口服冲洗剂-由于可能受 Burkholderia lata 污染而召回, USA

3年前 •source www.fda.gov

Recall notice

GUM Paroex Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse - recalled due to potential contamination with Burkholderia lata 照片 #1

United States

公司名称：精密剂量公司
品牌名称：GUM Paroex
产品回忆：Paroex Clorhexidine 葡萄糖酸口服冲洗剂，15 mL 单位剂量杯
召回原因：Burkholderia lata 的潜在污染
FDA 召回日期：2020 年 12 月 31 日
召回细节：公司公告精确剂量公司正在自愿将所有大量氯己定葡萄糖酸口服冲洗 USP、0.12％、15mL 单位剂量杯的有效期从 1/31/2021-02/28/2022（见下文具体批次）召回消费者水平。Precision Dose, Inc. 收到该产品制造商 Sunstar Americas, Inc. 的通知，该产品可能受到 Burkholderia Lata 细菌的污染。

根据制造商 Sunstar Americas, Inc. 提供的信息，在免疫功能正常的宿主中使用有缺陷的产品可能会导致需要抗菌治疗的口服感染，甚至可能导致全身感染。在风险最高的人群中，使用有缺陷的产品可能会导致威胁生命的感染，例如肺炎和杆菌血症。

迄今为止，尚未向精确剂量公司报告与此次召回有关的不良事件。该处方口服冲洗产品仅由医疗保健专业人员提供，被列为治疗牙龈炎的专业计划的一部分，受影响的产品包括：

-每个箱子包含 3 个收缩包装塑料托盘，每个托盘配 10 个单位剂量杯，30 个装。NDC 68094-028-62
-分发在每个箱子中包含 10 个收缩包装塑料托盘，每个托盘有 10 个单位剂量杯，100 个装。NDC 68094-028-61

氯己定葡萄糖酸口服冲洗液在美国全国发放给药品批发商。Precision Dose, Inc. 正在直接通知收货人，并正在安排退回所有召回的产品。拥有这些产品的患者、药房和医疗保健机构应立即停止使用和分配。

对此次召回有疑问的消费者可致电 1 (800) 397-9228（中部时间周一至周五上午 8:00 至下午 4:30）或通过电子邮件发送至 customercare@precisiondose.com 联系 Precision Dose, Inc.。如果消费者遇到可能与使用该药品有关的问题，则应联系其医生或医疗保健提供者。受影响的产品和批号如下：受影响的批次-ColhxiDine 葡萄糖酸盐口服冲洗 USP，0.12％

在 www.fda.gov 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

#drugs #us

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