United States
公司名称：Apotex 公司
品牌名称：Apotex 公司
产品回忆：依诺肝素钠注射液，USP
召回原因：包装错误导致列出的剂量不正确
FDA 召回日期：2021 年 2 月 3 日
召回细节：Apotex Corp 由于包装错误导致一些注射器桶含有 150 毫克/毫升标记（相当于 120 mg/0.8 毫升强度）而不是 100 毫克/毫升标记（相当于 100 毫克/毫升的强度），Apotex Corp 正在自愿召回两（2）批 USP 至消费者级别强度）在注射器桶上，反之亦然。包装错误是在客户投诉调查期间发现的。迄今为止，Apotex 尚未收到与使用这两批有关的不良事件的任何报告。受影响的产品由印度海得拉巴的 Gland Pharma Limited 制造。
健康危害评估：不正确的注射器桶标记可能会导致患者计算错误和剂量管理不准确。在一次召回的批次（CS008，强度为 100 毫克/毫升）中，如果消费者使用 150 毫克/毫升的包装在桶中相当于 l00 毫克/毫升浓度的浓度，患者可以接受 3.75 毫克依诺肝素，而不是 3 毫克依诺斯帕林。在另一批被召回的批次（CT003，强度为 120 mg/0.8mL）中，如果消费者使用 100 毫克/毫升的含量包装在桶中相当于 150 毫克/毫升浓度的浓度，患者将接受 2 毫克依诺肝素而不是 2.5 毫克的依诺沙林。注射依诺肝素钠后意外过量可能会导致出血并发症。另外，如果给药剂量低于规定，患者可能会受到一些血液凝固状况的影响。
依诺肝素钠注射液用于预防深静脉血栓形成（DVT），这可能导致肺栓塞（PE）、急性深静脉血栓形成的治疗、不稳定心绞痛和非 Q 波心肌梗塞的缺血并发症的预防。以及急性 ST 段高程心肌梗死的治疗。
该 受影响的依诺肝素钠注射液，USP 可以通过产品纸箱和标签上注明的 NDC 数字来识别。
商品名:依诺肝素钠注射液，USP
批次编号：CS008
强度：100 毫克/毫升
注射器桶测量标记：100 mg/ml
包装尺寸：10 x 1mL 单剂量注射器
NDC Numberon 纸箱：60505-0795-4
NDC 标签上的编号：60505-0795-1
纸箱上的 UPC 代码：360505079544
标签上的 UPC 代码：(01) 10360505079510
商品名:依诺肝素钠注射液，USP
批次编号：CT003
强度：120 毫克 /0.8 毫升
注射器桶测量标记：150 mg/ml
包装尺寸：10 x 0.8 毫升单剂量注射器
NDC 编号在纸箱：60505-0796-4
NDC 标签上的编号：60505-0796-0
纸箱上的 UPC 代码：360505079643
标签上的 UPC 代码：(01) 10360505079602
美国 Apotex 在美国全国向批发商和仓储连锁店分发了两 (2) 批次依诺肝素钠注射液。Apotex Corp. 目前正在通过邮寄召回通知函通知其受影响的直接账户批发商和仓储连锁店（FedEx Standard N夜间）通知其受影响的直接账户批发商和仓储连锁店，并正在安排退回所有被召回
在
www.fda.gov 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
